1.醫(yī)療器械說明書
是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
2.醫(yī)療器械標(biāo)簽
是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào)。
3.醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)
是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。
☆☆考點(diǎn)2：醫(yī)療器械說明書的主要內(nèi)容
1.基本要求：應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。
2.一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容
�。�1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。
�。�2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。
�。�3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)。
�。�4)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。
（5)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。
�。�6)禁忌證、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。
�。�7)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。
�。�8)安裝和使用說明或者圖示。
�。�9)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法。
�。�10)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。
�。�11)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。
☆考點(diǎn)3：醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的主要內(nèi)容
1.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。
2.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式。
3.醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)。
4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。
5.產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編)號(hào)。
6.電源連接條件、輸入功率。
7.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。
8.依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。
