1.膠囊劑的概念
膠囊劑系指將藥物填裝于空心硬質膠囊中或密封于彈性軟質膠囊中而制成的固體制劑。
2.膠囊劑的特點
�。�1)能掩蓋藥物不良嗅味或提高藥物穩(wěn)定性。因藥物裝在膠囊殼中與外界隔離，避開了水分、空氣、光線的影響，對具不良嗅味或不穩(wěn)定的藥物有一定程度上的遮蔽、保護與穩(wěn)定作用。
（2)藥物的生物利用度較高。膠囊劑中的藥物是以粉末或顆粒狀態(tài)直接填裝于囊殼中，不受壓力等因素的影響，所以在胃腸道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度將高于丸劑、片劑等劑型。
（3)可彌補其他固體劑型的不足。含油量高的藥物或液態(tài)藥物難以制成丸劑、片劑等，但可制成軟膠囊劑。
（4)可延緩藥物的釋放和定位釋藥。可將藥物按需要制成緩釋顆粒裝入膠囊中，達到緩釋延效作用，康泰克膠囊即屬此種類型；制成腸溶膠囊劑即可將藥 物定位釋放于小腸以供吸收，亦可制成直腸給藥或陰道給藥的膠囊劑，使定位在這些腔道釋藥；對在結腸段吸收較好的蛋白類、多肽類藥物，可制成結腸靶向膠囊 劑。
3.膠囊劑的分類
�。�1)硬膠囊劑。是將一定量的藥物（或藥材提取物)及適當?shù)妮o料（也可不加輔料)制成均勻的粉末或顆粒，填裝于空心硬膠囊中而制成。
（2)軟膠囊劑。是將一定量的藥物（或藥材提取物)溶于適當輔料中，再用壓制法（或滴制法)使之密封于球形或橄欖形的軟質膠囊中。
（3)腸溶膠囊劑。是硬膠囊劑或軟膠囊劑中的一種，只是在囊殼中加入了特殊的藥用高分子材料或經(jīng)特殊處理，所以它在胃液中不溶解，僅在腸液中崩解溶化而釋放出活性成分，達到一種腸溶的效果，故而稱為腸溶膠囊劑。
4.膠囊劑的制備
�。�1)硬膠囊劑的制備。分為空膠囊的制備和填充物料的制備、填充、封口等工藝過程。
①空膠囊的組成。明膠是空膠囊的主要成囊材料，為增加韌性與可塑性，一般加入增塑劑如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸鈉等；為 減小流動性、增加膠凍力，可加入增稠劑瓊脂等；對光敏感藥物，可加遮光劑二氧化鈦（2%～3%)；為美觀和便于識別，加食用色素等著色劑；為防止霉變，可 加防腐劑尼泊金等。
�、诳漳z囊制備工藝。溶膠→蘸膠（制坯)→干燥→拔殼→切割→整理。
�、劭漳z囊的規(guī)格與質量。共有8種規(guī)格，但常用的為0～5號，隨著號數(shù)由小到大，容積由大到小。見下表：
空膠囊的號數(shù)與容積
④填充物料的制備、填充與封口。若純藥物粉碎至適宜粒度就能滿足硬膠囊劑的填充要求，即可直接填充，但多數(shù)藥物由于流動性差等方面的原因，均需加 一定的稀釋劑、潤滑劑等輔料才能形成滿足填充（或臨床用藥)的要求。一般可加入蔗糖、乳糖、微晶纖維素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸鎂、滑石粉、HPC等 改善物料的流動性或避免分層。也可加入輔料制成顆粒后進行填充。
（2)軟膠囊劑的制備。軟膠囊的囊壁由明膠、增塑劑、水構成，其重量比例通常是干明膠：干增塑劑=（1：0.4)～（0.6：1)。常用的增塑劑有甘油、山梨醇或二者的混合物。
藥物與附加劑對軟膠囊劑質量的影響：液體藥物若含水5%或為水溶性、揮發(fā)性、小分子有機物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材軟化或溶解；醛可使明 膠變性，因此，均不宜制成軟膠囊。液態(tài)藥物pH以2.5～7.5為宜，否則易使明膠水解或變性，導致泄漏或影響崩解和溶出，可選用磷酸鹽、乳酸鹽等緩沖液 調整。
所包藥物為混懸液時對膠囊大小的影響：基質吸附率即1g固體藥物制成（填充軟膠囊用)混懸液時所需液體基質的克數(shù)�；|吸附率=基質重量/固體重量�；|為油性或非油性液體。
常用滴制法和壓制法制備軟膠囊。
5.膠囊劑的質量檢查
�。�1)外觀。膠囊外觀應整潔，不得有粘結、變形或破裂現(xiàn)象，并應無異臭。硬膠囊劑的內容物應干燥、松緊適度、混合均勻。
（2)水分。硬膠囊劑內容物的水分，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%。
�。�3)裝量差異。每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均裝量為0.3g以下，裝量差異限度為±10.0%；0.3g或0.3g以上，裝量差異限度為±7.5%)。
�。�4)崩解度與溶出度。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。
6.膠囊劑的包裝儲存
由膠囊劑的囊材組成及其性質所決定，包裝儲存的環(huán)境濕度、溫度和貯藏時間對膠囊劑的質量都有明顯的影響。一般來說，高溫、高濕（相對濕度＞ 60%)對膠囊劑可產(chǎn)生不良的影響，不僅會使膠囊吸濕、軟化、變黏、膨脹、內容物結團，而且會造成微生物滋生。一般應選用密封性能良好的玻璃容器、透濕系 數(shù)小的塑料容器和泡罩式包裝，在＜25℃、相對濕度＜60%的干燥陰涼處，密閉貯藏。
