昨天，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站上，曝光了一批生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的。目前已對(duì)12家相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查。
通報(bào)稱(chēng)，在我國(guó)重要的中藥材產(chǎn)區(qū)和主要集散地安徽，藥監(jiān)部門(mén)查獲一批違法生產(chǎn)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。其中，8家嚴(yán)重違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整頓，6家企業(yè)被收回GMP證書(shū)，并對(duì)其中12家企業(yè)立案調(diào)查。
通報(bào)介紹，這些企業(yè)中，安徽國(guó)鑫中藥飲片有限公司、安徽維濤中藥飲片科技有限公司、上海藥房股份有限公司、亳州徐重道中藥飲片廠等多家企業(yè)，涉嫌用化工色素金胺O進(jìn)行染色、用鋁鹽和鎂鹽加重，并在藥材中摻假等問(wèn)題。
國(guó)家藥監(jiān)局介紹，中藥材和中藥飲片生產(chǎn)是中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的源頭，通過(guò)染色增重、摻假的中藥飲片，會(huì)對(duì)后續(xù)的中藥生產(chǎn)、臨床配方使用帶來(lái)極大的危害，造成系統(tǒng)性安全風(fēng)險(xiǎn)，是嚴(yán)重的、惡劣的違法行為。
鑒于上述企業(yè)生產(chǎn)的部分中藥飲片已進(jìn)入流通、使用和中成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)，國(guó)家藥監(jiān)局已嚴(yán)令各地方局加大監(jiān)督力度，嚴(yán)防不合格的中藥飲片用于臨床配方和中成藥生產(chǎn)。
來(lái)源：京華時(shí)報(bào)
－－－－－－－－－－－這幾年中藥飲片質(zhì)量急速下降,希望能得到有效治理.
－－－－－－－－－－－江山蒼夷 淨(jìng)土安在．．．．．．
－－－－－－－－－－－必須追究藥企負(fù)責(zé)人的刑事責(zé)任
－－－－－－－－－－－亳州藥企“涉染”始末：12家藥企涉案被查
“12家涉案企業(yè)的相關(guān)涉嫌違法行為還在調(diào)查之中，這些企業(yè)目前還在停產(chǎn)�！�10月16日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局(下稱(chēng)“安徽藥監(jiān)局”)副局長(zhǎng)宣慶生回應(yīng)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》的采訪。
9月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)發(fā)布公告稱(chēng)，近期安徽藥監(jiān)局查獲一批違法染色增重的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令嚴(yán)重違規(guī)的8家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回6家企業(yè)的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書(shū)，對(duì)12家企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查。亳州市經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)公司達(dá)到58家，所有涉案企業(yè)占亳州中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的20%以上。
上游難監(jiān)管
“9月8日被曝光的12家企業(yè)，他們的不合格產(chǎn)品均出現(xiàn)在源頭上�！逼毓夂蟮�12天，宣慶生接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)強(qiáng)調(diào)。
此次涉案的“染色”主要指金胺O染色，金胺O又名堿性嫩黃，屬于接觸性致癌物，對(duì)皮膚黏膜有輕度刺激，可引起
結(jié)膜炎、皮炎和上呼吸道刺激癥狀，長(zhǎng)期過(guò)量食用，將對(duì)人體腎臟、肝臟造成損害。在國(guó)外早已列為禁用染料，國(guó)家衛(wèi)生部在2008年將其列為非食用物質(zhì)。增重主要是用鋁鹽和鎂鹽增加重量，即使有的摻入物質(zhì)對(duì)人體無(wú)害，也會(huì)影響藥性。
“不管對(duì)人體有無(wú)傷害，只要改變它原來(lái)的性質(zhì)，都是違法的�！�
中國(guó)藥科大學(xué)教授楊中林說(shuō)。
安徽中正中藥材飲片有限公司生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)人周雷斌告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》，很多農(nóng)民和收購(gòu)中介為自身利益在原材料上做手腳。“一是‘問(wèn)題中藥材’市場(chǎng)需求大，有些人覺(jué)得不上色的中藥材不好看，就買(mǎi)有問(wèn)題的原料，既利于儲(chǔ)存又美觀。二是有些農(nóng)民種植的中藥數(shù)量太大，沒(méi)法完全干燥，只能通過(guò)加重等措施彌補(bǔ)損失�！边@種情況不僅在較大中藥材種植基地有，在其他中藥材產(chǎn)地也很普遍——亳州當(dāng)?shù)氐闹兴幉姆N植戶(hù)提供的中藥原料，質(zhì)量也無(wú)法完全保障。
除此次曝光的染色、增重、摻假外，
硫黃熏蒸法在市場(chǎng)上也大行其道，這主要也應(yīng)用在原材料上。很多種植中藥材的農(nóng)民選擇用硫黃防蟲(chóng)防腐。一藥廠老板給記者舉例：“甘肅
黨參90%(出售時(shí))沒(méi)有曬干，為防止發(fā)霉變質(zhì)就用硫黃熏蒸。”本刊記者了解到，從2005年起，《藥典》已不再允許使用硫黃熏蒸法。
“現(xiàn)在染色、增重等違法行為主要發(fā)生在農(nóng)村加工經(jīng)營(yíng)戶(hù)，比較分散、隱蔽。對(duì)此，亳州市開(kāi)展了市縣鄉(xiāng)村四級(jí)聯(lián)動(dòng)整治，共搗毀了10個(gè)窩點(diǎn)，現(xiàn)在還在追查之中�！毙麘c生介紹。
很多中藥飲片企業(yè)為防止原材料有問(wèn)題，去原材料產(chǎn)地采購(gòu)原料時(shí)都會(huì)派專(zhuān)業(yè)的業(yè)務(wù)員和化驗(yàn)員。但即使是經(jīng)驗(yàn)十分豐富的采購(gòu)人員有時(shí)候也很難辨別原材料是否出現(xiàn)問(wèn)題。
“藥材是否染色、增重等，外觀看不出來(lái)，需要監(jiān)管，難度也很大�！毙麘c生也說(shuō)。
采購(gòu)，“惡之源”
“我有
高血壓，掛20多天鹽水了，剛回公司，就出了這么大的事�！�9月13日，老沈?qū)Α吨袊?guó)經(jīng)濟(jì)周刊》說(shuō)。老沈是亳州一中藥飲片廠負(fù)責(zé)人，他的企業(yè)位于亳州市譙城區(qū)工業(yè)園區(qū)，為國(guó)家藥監(jiān)局曝光的12家企業(yè)之一。他的企業(yè)在本地并不大，可生產(chǎn)200多種飲片，亳州規(guī)模較大的中藥飲片企業(yè)產(chǎn)品一般都有1000種左右。
據(jù)老沈?qū)Α吨袊?guó)經(jīng)濟(jì)周刊》描述，此次自己的企業(yè)被調(diào)查，源自該廠研究所一名業(yè)務(wù)員的失誤：“今年3月，這名業(yè)務(wù)員從江西省樟樹(shù)市中藥材市場(chǎng)買(mǎi)進(jìn)一批中藥飲片，我們沒(méi)有再檢驗(yàn)，也沒(méi)有送相關(guān)部門(mén)檢測(cè)，直接售往上海某藥企。未售出的運(yùn)到倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)藏�！鄙蛩峒暗恼翗�(shù)市有“南國(guó)藥都”之稱(chēng)，安徽亳州的部分中藥材來(lái)源于此。
“5月16日，我們接到安徽藥監(jiān)局通知，要對(duì)中藥飲片進(jìn)行大規(guī)模檢查。我們送檢的產(chǎn)品中，包括從樟樹(shù)市中藥材市場(chǎng)買(mǎi)進(jìn)的那批中藥飲片，有30多公斤�！崩仙蛘f(shuō)。
在對(duì)涉嫌違法經(jīng)營(yíng)的企業(yè)采訪中，安徽國(guó)鑫中藥飲片有限公司、安徽福春堂中藥飲片有限公司、亳州市凱利中藥飲片有限公司的回應(yīng)都與老沈的亳州市貢藥飲片廠的表述基本一致：“依據(jù)生產(chǎn)記錄和出廠記錄，出現(xiàn)問(wèn)題的中藥飲片都是從外地采購(gòu)來(lái)的�！�
與亳州市貢藥飲片廠一樣，現(xiàn)在這幾家企業(yè)同樣被停產(chǎn)整改。
樟樹(shù)醫(yī)藥集團(tuán)公司銷(xiāo)售部的龔思寶對(duì)記者說(shuō)，樟樹(shù)是一個(gè)以中藥材為主的農(nóng)副產(chǎn)品交易流通中心，主要由個(gè)體經(jīng)營(yíng)戶(hù)對(duì)外銷(xiāo)售中藥材原料，也有部分商鋪經(jīng)營(yíng)中藥飲片，這些中藥產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊�！白越衲�6月份開(kāi)始，樟樹(shù)中藥材市場(chǎng)監(jiān)管力度開(kāi)始加強(qiáng)，真正做到挨家挨戶(hù)地檢查�！饼徦紝毥榻B。
周雷斌告訴記者，絕大部分從其他地方采購(gòu)來(lái)的中藥飲片并不被允許貼牌包裝，也不能入庫(kù)儲(chǔ)藏。
“按照《中華人民共和國(guó)藥典》(下稱(chēng)《藥典》)和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》，除指定中藥飲片外，飲片生產(chǎn)企業(yè)不能采購(gòu)市場(chǎng)上炮制好的飲片貼牌包裝�！敝芾妆笳f(shuō)，這是為了防止各企業(yè)間的炮制差異而使飲片達(dá)不到要求。此外，安徽藥監(jiān)局在稅收上也對(duì)飲片生產(chǎn)企業(yè)作出規(guī)范。“直接從產(chǎn)地采購(gòu)來(lái)的飲片稅收要比原材料高�！�
“如果采購(gòu)私人作坊的飲片，藥監(jiān)局一律以假藥論處，飲片全部沒(méi)收，還要按采購(gòu)價(jià)格的3到5倍罰款。即使買(mǎi)自GMP認(rèn)證企業(yè)，不合格也要罰款1到3倍�！敝芾妆笙颉吨袊�(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》透露，安徽藥監(jiān)局一旦發(fā)現(xiàn)飲片生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)非指定飲片時(shí)，將有以上處罰。
至截稿前，記者多次聯(lián)系亳州市貢藥飲片廠，電話一直無(wú)人接聽(tīng)，對(duì)其公司從市場(chǎng)上進(jìn)購(gòu)的中藥飲片是否為“指定飲片”尚無(wú)說(shuō)法。
自檢把關(guān)
安徽藥監(jiān)局在亳州中藥市場(chǎng)的例行檢查一直較為頻繁�！白�3月份以來(lái)，我們常規(guī)性例行檢查一直都有，3月、5月、8月、9月，每次各有針對(duì)性�！辟裰菔兴幈O(jiān)局局長(zhǎng)劉青山對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者說(shuō)。
除例行檢查，安徽藥監(jiān)局還要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)有自檢能力，尤其是此次國(guó)家藥監(jiān)局曝光亳州12家中藥飲片企業(yè)的問(wèn)題后，要求所有經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須購(gòu)買(mǎi)中藥材檢測(cè)設(shè)備。
周雷斌回顧：“按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在中藥飲片生產(chǎn)加工中要有正規(guī)的檢驗(yàn)設(shè)備，檢驗(yàn)藥品是否合格。但此前中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)如果沒(méi)有條件購(gòu)買(mǎi)設(shè)備，可以委托當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)化驗(yàn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否合格。不過(guò)，自9月8日后，安徽藥監(jiān)局規(guī)定，所有GMP認(rèn)證中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)都必須自己配備這些檢測(cè)設(shè)備。”
9月20日，宣慶生接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)稱(chēng)，“這些企業(yè)的中藥飲片在哪個(gè)環(huán)節(jié)上染色，藥監(jiān)局還在調(diào)查中�，F(xiàn)在檢驗(yàn)的不合格的產(chǎn)品已經(jīng)基本全部銷(xiāo)毀�！�
對(duì)于被立案調(diào)查的企業(yè)來(lái)說(shuō)，損失尚難以估量。老沈說(shuō)：“我一點(diǎn)辦法都沒(méi)有，損失兩三年都彌補(bǔ)不了。我們根據(jù)訂單生產(chǎn)，停產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)了，客戶(hù)就會(huì)逐漸斷了。”另一個(gè)被調(diào)查企業(yè)安徽福春堂中藥飲片有限公司的工作人員李健軍也對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》表示：“這不是一件小事，公司銷(xiāo)售已經(jīng)受到影響�！�
亳州12家涉案中藥飲片企業(yè)也包括中國(guó)(亳州)上海雷允上中藥飲片廠，該公司上海華山路店經(jīng)理室回應(yīng)本刊記者，稱(chēng)銷(xiāo)售未受影響。
上海國(guó)
大藥房南大路店的銷(xiāo)售員也表示，其中藥飲片銷(xiāo)量正常：“我們的貨源很多，一旦發(fā)現(xiàn)哪家供應(yīng)商的產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，產(chǎn)品立刻下架、退貨，更換其他貨源的產(chǎn)品�！�
國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)亳州市部分中藥飲片生產(chǎn)公司的曝光，在某種程度上推動(dòng)了沒(méi)有上榜的中藥飲片企業(yè)的銷(xiāo)售。南京藥業(yè)股份有限公司的余曉軍(化名)9月20日就表示，“自9月8日國(guó)家藥監(jiān)局曝光以來(lái)，我們銷(xiāo)售反而變好了，新增了和幾家醫(yī)院的合作關(guān)系�！�
“文件下達(dá)后，所有未購(gòu)置檢測(cè)設(shè)備的廠家都在忙著訂購(gòu)儀器�！敝芾妆蟾嬖V《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》。
10月19日，周雷斌再次接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)表示，“我們的檢驗(yàn)設(shè)備已經(jīng)下過(guò)訂單，價(jià)值50多萬(wàn)元。原來(lái)訂的十七八萬(wàn)元的設(shè)備只能用來(lái)檢測(cè)金胺O染色，因此又買(mǎi)了一些其他的設(shè)備，基本能對(duì)自己銷(xiāo)售的產(chǎn)品進(jìn)行全檢�！�
在這期間，亳州市貢藥飲片廠負(fù)責(zé)人之一王朝明(化名)正在陜西采購(gòu)中藥材，為恢復(fù)生產(chǎn)后盡快投入中藥飲片的生產(chǎn)加工做準(zhǔn)備。
記者：趙磊 徐婭
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