廣州白云山
感冒清膠囊近日被香港衛(wèi)生署查出有“撲熱息痛”西藥成分被召回，帶出香港和內(nèi)地對于中藥標(biāo)準(zhǔn)差異的問題，內(nèi)地允許中藥中添加西藥成分，而香港則禁止。據(jù)記者了解到，這種被允許添加西藥的中西藥復(fù)合制劑屬中國特色，不被西方市場認(rèn)可，而且近幾年申請、審批中西藥復(fù)合制劑越來越少，該類藥處境尷尬。
尷尬1：新藥申請審批量大減
按《新編國家中成藥》中收錄的5000多種中成藥中，有大約200余種為中西藥復(fù)方制劑，
廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥師丘振文告訴記者，這其中大多是早年審批入市的，很少有近年上市的。中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮指出，確實(shí)近幾年申請、審批中西藥復(fù)合制劑越來越少。中西藥復(fù)合制劑在上世紀(jì)70年代比較興盛，當(dāng)時(shí)的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)偏低，審批了一大批中西藥復(fù)合制劑。而此后國家雖然嚴(yán)格了藥品審批制度，在1985年《藥品管理辦法》實(shí)施后，淘汰了一批質(zhì)量和療效都不好的中西藥復(fù)方制劑，但仍有一部分品種留了下來，現(xiàn)在市面上的不少藥都是早年獲批的。
究其原因，丘振文和許玲妮都認(rèn)為，一方面是國家嚴(yán)格了藥品審批制度。另一方面是中西藥復(fù)合制劑的研發(fā)要求較高，中藥成分復(fù)雜，相比單純的西藥、中藥，研制過程更加漫長復(fù)雜，還要投入龐大的資金，考慮時(shí)間金錢成本，不少企業(yè)都選擇了放棄。
尷尬2：消費(fèi)對象都是華人
中國醫(yī)保商會(huì)綜合部主任許銘向記者介紹，歐洲是不允許含西藥成分的中藥進(jìn)入市場的，中藥只能是植物提取成分，含礦物質(zhì)、動(dòng)物成分都不行，香港的標(biāo)準(zhǔn)也是參照歐盟，所以出現(xiàn)上述召回事件。不過美國對此類藥并不排斥，目前國內(nèi)大約有200種左右的中西藥復(fù)合制劑經(jīng)過美國藥監(jiān)局審批拿到藥號(hào)，這些藥都是有較長的安全使用期，比如
銀翹片、
正骨水等，拿到藥號(hào)意味著可以以藥品身份在市場合法流通，“但是消費(fèi)對象都是華人，洋人對中西藥復(fù)合制劑不太了解�！痹S銘說。而且藥品申請，是按照
化藥去做，以化藥為主要成分分析。
尷尬3：不良反應(yīng)高發(fā)安全隱患多
中西藥復(fù)合制劑處境尷尬的最大一個(gè)問題是不良反應(yīng)高發(fā)。國家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員周超凡教授指出，由于在報(bào)批時(shí)將此類藥物統(tǒng)一歸類為中藥，且藥名表達(dá)不清，老百姓很難通過名稱了解其成分，可能會(huì)重復(fù)用藥，帶來安全隱患。許玲妮也談及，中西藥復(fù)合制劑是在中藥制劑中加入西藥成分，安全性并不明確，而一些患者會(huì)把它當(dāng)作純中藥制劑任意劑量服用，這可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用。現(xiàn)在因使用中西藥復(fù)合制劑而導(dǎo)致的嚴(yán)重病例時(shí)有發(fā)生。根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)顯示，中藥中中西藥復(fù)合制劑的不良反應(yīng)最多。
建議：應(yīng)對中西藥復(fù)方制劑再評價(jià)
雖然中西藥復(fù)方制劑在特定的歷史時(shí)期發(fā)揮過積極的作用，但有關(guān)的基礎(chǔ)研究相對薄弱，很多問題目前難以解釋，給臨床醫(yī)生的合理應(yīng)用帶來了一定的困難。邱振文表示，目前有關(guān)中西藥復(fù)方制劑的不良反應(yīng)的文獻(xiàn)報(bào)道非常少，為提高對中西藥復(fù)合制劑的認(rèn)識(shí)，解決其尷尬處境，提高用藥安全性，有必要加強(qiáng)對該類藥的再評價(jià)工作。
周超凡認(rèn)為，對中西藥聯(lián)用要持謹(jǐn)慎態(tài)度，既不能急于肯定，也不能急于否定，而是要從臨床實(shí)際出發(fā)及時(shí)總結(jié)中西藥聯(lián)用的利弊。 作為一種藥物創(chuàng)新的途徑，中西藥復(fù)方也是一種研究的方向，關(guān)鍵是要完善基礎(chǔ)和臨床研究。
許玲妮則對中西藥復(fù)合制劑看法消極：中西藥復(fù)合制劑的現(xiàn)狀確實(shí)尷尬，從長遠(yuǎn)發(fā)展來看，其生存空間不大。因?yàn)橹形魉帍?fù)合制劑的研發(fā)要求較高，既要研究西藥成分的療效和安全性，也要研究中藥成分的療效和安全性，現(xiàn)在大部分藥企的利潤不高，相關(guān)企業(yè)不會(huì)加大此類產(chǎn)品的基礎(chǔ)研究；而且現(xiàn)在西方市場對中西藥復(fù)合制劑并不認(rèn)可，國內(nèi)因使用中西藥復(fù)合制劑而產(chǎn)生不良反應(yīng)的事件也時(shí)有發(fā)生，市場對中西藥復(fù)合制劑的認(rèn)可度將會(huì)逐步降低。
因?yàn)橹形魉帍?fù)合制劑的研究基礎(chǔ)還比較薄弱，目前關(guān)于中西藥復(fù)合制劑的療效和安全性一直存在爭議，而且現(xiàn)在市面上的不少中西藥復(fù)合制劑都是早年獲批的，當(dāng)時(shí)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏低，也沒有進(jìn)行相應(yīng)的有效性和安全性研究。不過從創(chuàng)新的角度來看，中西藥復(fù)合制劑是藥物研究的一個(gè)方向，可作為藥物創(chuàng)新的途徑。
記者：李劼
來源：南方日報(bào)
－－－－－－－－－－－重復(fù)用藥中西合璧藥物危害大
新聞背景：白云山
感冒清膠囊在香港被召回
東北網(wǎng)10月19日訊 近日，“白云山牌”中成藥感冒清膠囊被香港衛(wèi)生署檢測出含有西藥“撲熱息痛”而被召回。白云山公司有可能違反《公眾衛(wèi)生及市政條例》等香港法例，從而面臨嚴(yán)厲的懲罰。美國食品和藥物管理局曾警告過量服用含撲熱息痛成分的藥品可能傷肝，進(jìn)而危及生命。
白云山對該事件的公告顯示，委托方提供的“感冒清膠囊”處方為：金盞銀盆、南
板藍(lán)根、
大青葉、崗梅、山
芝麻、
穿心蓮，全部為中藥，不含化學(xué)藥(俗稱西藥)。白云山根據(jù)委托方提供的加工產(chǎn)品處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，所加工的產(chǎn)品全部出口中國香港，不在中國內(nèi)地境內(nèi)銷售。
在這則新聞中，有兩個(gè)細(xì)節(jié)是可以關(guān)注的：其一，“白云山牌”中成藥感冒清膠囊在香港檢測出的“撲熱息痛”是微量的，以至于需要揣測是在哪個(gè)環(huán)節(jié)混入的；其二，白云山表示按委托處方所加工的產(chǎn)品全部出口中國香港，不在中國內(nèi)地境內(nèi)銷售。
其實(shí)，在香港發(fā)生的這個(gè)事件在內(nèi)地毫不新鮮，我們一些藥品的廣告中，還在反復(fù)地告訴我們“中西藥結(jié)合療效好”。在名稱上看似中藥的很多成藥中，都添加有西藥的成分，而且它們是經(jīng)過審批的，至少在法律上毫無問題。
不過，香港方面的“大驚小怪”還是提醒我們思考一下，中成藥里加入西藥成分，到底有多少合理性和必要性，它是代表著中藥研究應(yīng)用的一個(gè)方向，還是一個(gè)我們在未來應(yīng)該消化掉的歷史產(chǎn)物？
“中西合璧”，感冒、
咳嗽藥最常見
首先應(yīng)該明確的是，我們在正規(guī)渠道經(jīng)常可以看到的“中西合璧”的藥物，并不是什么非法產(chǎn)品，而是經(jīng)過批準(zhǔn)的。統(tǒng)計(jì)顯示，目前我國批準(zhǔn)生產(chǎn)的中成藥中，約有200多種是中西藥復(fù)方制劑，即含有化學(xué)藥的中成藥。最為常見的是抗感冒藥中含有
對乙酰氨基酚和撲爾敏等，止咳平喘藥中含
麻黃堿、
咖啡因或者氯化銨等。此外，還有些降血壓藥中含有
氫氯噻嗪，降糖藥中含有
格列本脲。(見附表)
在現(xiàn)行法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)下，這些藥物本身及其生產(chǎn)者是無可指摘的，需要我們注意的是，有些藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營者，在明知處方中含有西藥成分的情況下，卻大肆宣傳“純中藥制劑”；還有些中成藥添加了西藥，卻沒有在說明書上標(biāo)明，或只注明含西藥成分，不注明含量；或只注明其中一兩種西藥成分，其他以“等”省略；或?qū)ξ魉幊煞值牟涣挤磻?yīng)、用藥注意事項(xiàng)、與其他藥物可能產(chǎn)生的相互作用沒有說明，這些都容易導(dǎo)致患者甚至醫(yī)生在用藥時(shí)產(chǎn)生誤判，導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。
總之，作為一個(gè)現(xiàn)實(shí)產(chǎn)物，我們不必對“中西合璧”的藥物過于敏感，只要生產(chǎn)經(jīng)營者能夠坦誠以對，而不遮遮掩掩。
中成藥為何引“外援”？
往往藥味眾多的中成藥，為什么還要額外加上一些西藥成分？有讀者認(rèn)為，也許是因?yàn)槿缃竦闹兴幉暮芏喽疾捎萌斯しN植，藥力已經(jīng)不如過去，因此不得不加入西藥成分來助一臂之力。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，其實(shí)，在中藥和中成藥中添加西藥成分，是一個(gè)歷史遺留的產(chǎn)物。在解放前曾經(jīng)轟動(dòng)一時(shí)的“廢止舊醫(yī)”案，雖然在民眾的反對和中醫(yī)界以事實(shí)進(jìn)行的有力反擊下偃旗息鼓，但其影響仍是潛移默化的。新中國對祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行了大力弘揚(yáng)，尤其是上世紀(jì)60年代，當(dāng)時(shí)非常強(qiáng)調(diào)“中西醫(yī)結(jié)合”，共同為國人健康服務(wù)。這一措施促進(jìn)了很多新療法的誕生，也催生了很多在組方上“中西合璧”的藥物。在接下來的很長一段時(shí)間，廠商的急功近利也催生了這樣的一些“新藥”。業(yè)內(nèi)人士介紹，我國藥物審批一度比較寬松，因此很多廠家將原有處方換個(gè)劑型或者添加一兩種成分，就能批下來一個(gè)新藥，所以難免魚龍混雜。
今天在有些臨床專家看來，中成藥加西藥往往是自身先天不足造成的。省中醫(yī)研究院副院長江柏華教授認(rèn)為，很多這類藥物是因?yàn)樵兴幗M方不合理，或者因?yàn)樯a(chǎn)便利等原因，選擇的劑型難以發(fā)揮應(yīng)有的藥效，因此加入西藥成分，以求在藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)上順利過關(guān)。其實(shí)，只要組方合理、劑型得當(dāng)，真正的純中藥制劑的療效也是毋庸置疑的。
專家支持
李延
黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院原院長，主任醫(yī)師，博士研究生導(dǎo)師。
江柏華
黑龍江省中醫(yī)研究院副院長兼呼吸科主任，主任醫(yī)師，碩士生導(dǎo)師。
李廷利
黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)科技產(chǎn)業(yè)處處長、中藥藥理教研室主任，博士生導(dǎo)師。
最大危害：重復(fù)用藥
如果一個(gè)添加了西藥成分的中成藥，經(jīng)過多年的臨床應(yīng)用表現(xiàn)穩(wěn)定，自身沒有明顯的不良反應(yīng)，那么對于患者來說是不是就絕對安全了呢？其實(shí)，“中西合璧”藥物最大的隱患在于重復(fù)用藥。
衛(wèi)生部藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專家曾表示，在我國衛(wèi)生部門檢測到的藥物不良反應(yīng)事件中，很多是由于重復(fù)用藥造成的。
在“中藥安全”的認(rèn)識(shí)背景下，很多患者都是對于中成藥自行“開方”、自行服用的。不少感冒患者經(jīng)常采用服用“西藥+中藥”的“速成”方法。比如很多人常用VC銀翹片治療感冒，但如果不知道其中含有對乙酰氨基酚等西藥成分，自己認(rèn)為這是中成藥，是“治本”的，而又另外加服“退燒”的感冒藥，結(jié)果吃下了雙份的對乙酰氨基酚，就會(huì)造成重復(fù)用藥。
重復(fù)用藥最大的危害是增加藥物不良反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)可致生命危險(xiǎn)。對于一些特殊疾病，比如用于降糖的中成藥
消渴丸，其中含有現(xiàn)代藥物成分格列本脲。這是一種強(qiáng)效的降糖藥物，必須嚴(yán)格控制用量。如果沒有注意到這個(gè)成分，很可能擅自增加劑量。這么一來就有可能造成血糖過低，甚至出現(xiàn)危及生命的低血糖
昏迷。
專家們建議，患者在使用含有西藥的中成藥時(shí)，一定要仔細(xì)閱讀說明書，查找其成分中是否含有西藥。如果含有就要特別注意，不要同時(shí)服用其他西藥，否則將引起重復(fù)用藥，發(fā)生不良反應(yīng)，危及身體健康。
另外，即使是服用真正的“純中藥制劑”，最好的方式還是先找專業(yè)醫(yī)生咨詢。因?yàn)橹兴幍膽?yīng)用與西藥不同，非常重視“量體裁衣”，患者自己往往難以判斷自身的狀況，經(jīng)過醫(yī)生指導(dǎo)，選用的藥物才會(huì)更加恰當(dāng)，療效更加理想。
延伸閱讀常見添加藥物及其危害
降壓藥：有降壓類中成藥里會(huì)暗中添加
利血平、鹽酸
可樂定、
硝苯地平等西藥。長期不合理服用會(huì)導(dǎo)致抑郁，或影響腎功能。
壯陽藥：壯陽的中成藥里加入枸櫞酸
西地那非(“偉哥”成分)、他達(dá)那非、芬氟拉明或者甲磺酸
酚妥拉明等西藥可能導(dǎo)致性功能減退或器官萎縮。
平喘藥：治療哮喘的中成藥添加醋酸
潑尼松、氨
茶堿、磺胺類西藥，會(huì)導(dǎo)致依賴性并加重病癥。
減肥藥：“不久退市的"曲美"西布曲明成分就常見于減肥產(chǎn)品中”，曾惠芳說，減肥的中成藥里加入西布曲明、瀉藥等西藥可能導(dǎo)致厭食、
失眠、肝功能異常。
抗風(fēng)濕藥：抗風(fēng)濕類中成藥里加入強(qiáng)地松、醋酸強(qiáng)地松、磷酸
地塞米松或添加炎痛喜康、雙氯滅痛、消炎痛、
布洛芬等其他抗炎鎮(zhèn)痛藥等西藥，會(huì)造成
骨質(zhì)疏松或肌肉萎縮。
皮膚科用藥：中成藥里摻入地塞米松，常適用于所有的皮膚頑癥，但不能根治。食品藥品檢驗(yàn)所黃玉蘭介紹，一旦停藥，會(huì)反彈復(fù)發(fā)，病情可能加重�；颊唛L期不知情地服用地塞米松，會(huì)出現(xiàn)一系列如發(fā)胖、感染擴(kuò)散、腎上腺皮質(zhì)功能減退、致畸等嚴(yán)重后果。
專家有話
思路迥異，如何“復(fù)方”
黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院原院長并不是一個(gè)保守的學(xué)者，他在學(xué)術(shù)上以敢于打破門戶之見，尊古而不泥古、博采眾家之長著稱，但是，對于中成藥中加入西藥成分，他并不贊同。
“中醫(yī)和西醫(yī)的思路是完全不同的，在一個(gè)處方里怎能結(jié)合？”李延教授認(rèn)為，中醫(yī)看病講究的是整體，是一個(gè)綜合的調(diào)理、糾偏的過程。中醫(yī)的思路是宏觀的，
頭痛未必醫(yī)頭，腳痛未必醫(yī)腳，它所關(guān)注的是導(dǎo)致疾病的內(nèi)外諸因的根源所在，在治療上可能是直接攻擊病邪，更有可能是通過調(diào)整陰陽氣血以及臟腑的平衡，消除疾病發(fā)生的內(nèi)外環(huán)境。而西醫(yī)則大多從微觀入手，比較直接明了，以發(fā)現(xiàn)致病的物理原因、直接消除為基本思路。不同的思路整合到一個(gè)處方里，從治療者來說其思維是混亂的，可能取得一些效果，但無論從中醫(yī)還是從西醫(yī)的角度來說，可能都沒有達(dá)到一個(gè)最為理想的效果。
此外，從多年的臨床經(jīng)驗(yàn)，李延教授認(rèn)為，中藥與西藥同時(shí)運(yùn)用是可以的，但為安全起見服用時(shí)最好還是有所間隔，組合在同一個(gè)處方里更需要慎重。
“中西結(jié)合”不是這樣結(jié)合的
省中醫(yī)研究院副院長江柏華教授在臨床中是“純中藥派”，即使是在擔(dān)綱抗甲流重任時(shí)，他所擬的也是純中藥制劑，且不配合任何化學(xué)藥物，并且取得了全國矚目的療效。對于中西藥物同方混用，他是旗幟鮮明地反對。
“這樣的組方發(fā)揮不了中醫(yī)優(yōu)勢，而且無法驗(yàn)證療效究竟是中藥的作用，還是西藥的作用？”江柏華教授認(rèn)為，急功近利的中西混用，不利于對患者的治療，也不利于中醫(yī)藥自身的發(fā)展。
江柏華認(rèn)為，幾千年的臨床實(shí)踐證實(shí)，只要辨證準(zhǔn)確，中藥的療效非常好。以他所最為擅長的呼吸科來說，中藥的方劑、劑型有很多種，對于包括甲流病毒、支原體在內(nèi)的呼吸道各種病毒、病原體引發(fā)的各種疾病都有非常確切、理想的療效。問題的關(guān)鍵在于辨證是否準(zhǔn)確、組方是否合理，比如
急支糖漿、
枇杷露都是大家耳熟能詳?shù)闹箍人幬铮裁礃拥捏w質(zhì)和病情應(yīng)該選用哪一種，是需要專業(yè)指導(dǎo)的。藥都是好藥，但用得不對，自然不會(huì)有好的療效。
對于“中西結(jié)合”，江柏華教授并不反對，而且十分支持。但他認(rèn)為，“中西結(jié)合”不是結(jié)合到一個(gè)處方里，應(yīng)該是中醫(yī)也要借助現(xiàn)代科學(xué)的各種檢驗(yàn)檢測，提供診斷支持，給病人做出更加明確的診斷，中醫(yī)藥治療后，同樣要通過現(xiàn)代科學(xué)的檢驗(yàn)檢測來驗(yàn)證客觀的療效。另外，在臨床診斷與治療中，應(yīng)將中醫(yī)的“辨證”與西醫(yī)的“辨病”相結(jié)合，提供更開闊的思路，比如甲亢患者的高代謝特征，中醫(yī)可以考慮滋陰清熱的方法；甲減患者低代謝，可通過溫陽助熱的方法來取得更好的臨床療效。
中西混用缺乏理論基礎(chǔ)
李廷利教授作為中藥
藥理學(xué)專家的同時(shí)，還兼任黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)科技產(chǎn)業(yè)處處長。對于學(xué)術(shù)的發(fā)展與產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，有著全面的認(rèn)識(shí)。他認(rèn)為，中成藥添加西藥是行業(yè)急功近利的表現(xiàn)，而從專業(yè)角度來講，這樣的做法缺乏理論基礎(chǔ)。
對于中藥與西藥“接軌”，李廷利教授認(rèn)為，目前最主要的問題是缺乏理論基礎(chǔ)。絕大多數(shù)中藥本身成分不清，僅是單方獨(dú)味，作為一種動(dòng)植物就已有眾多的物質(zhì)成分，遑論幾味、十幾味中藥組成的復(fù)方？而且，目前中藥內(nèi)部各組分之間的相互作用尚需深入研究，比如
一味藥原本有十幾種成分，那么經(jīng)過煎煮之后這些成分之間會(huì)發(fā)生怎樣的化合反應(yīng)，生成了哪些新的物質(zhì)，最終產(chǎn)生療效的是原有物質(zhì)還是新生物質(zhì)……等等，目前都需要進(jìn)一步研究。
但從行業(yè)現(xiàn)狀來說，因?yàn)橹兴幈旧硎且粋�(gè)龐大的體系，基礎(chǔ)研究需要極大的投入，因此對中藥的研究目前多集中在一些“熱門”領(lǐng)域，如心血管系統(tǒng)藥物，抗癌藥物，針對代謝性疾病、精神類疾病的藥物等。在基礎(chǔ)研究缺乏，作用機(jī)理甚至有效提取部位都需要進(jìn)一步明確的情況下，加入西藥之后彼此會(huì)產(chǎn)生怎樣的相互作用，對于最終的療效和安全性究竟有怎樣的影響，自然也就是一筆糊涂賬。
記者：董景峰
來源：哈爾濱日報(bào))
－－－－－－－－－－－1+1≠2甚至是1+1＜2、1+1＜1。為什么有如此咄咄怪事？就是現(xiàn)在的中成藥不按君臣佐使配伍、不按中醫(yī)規(guī)律辦事！
－－－－－－－－－－－這都是現(xiàn)代中醫(yī)搞的。一群漢奸！
－－－－－－－－－－－白癡一個(gè)加渾水摸魚
－－－－－－－－－－－就是假藥。
－－－－－－－－－－－雖然有大批的專家，連一個(gè)治愈感冒的藥方都不能出。豈不是一群白癡。
