中新社北京一月八日電(記者曾利明)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉今天宣布：為遵循中醫(yī)藥規(guī)律，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新，該局正式頒布實施《中藥注冊管理補充規(guī)定》。
張偉在此間舉行的新聞發(fā)布會上稱，作為與去年七月修訂的《藥品注冊管理辦法》相配套的第一個規(guī)范性文件，《補充規(guī)定》充分體現(xiàn)了中藥注冊管理的特殊性，細(xì)化了中藥復(fù)方制劑分類，調(diào)整了相應(yīng)的技術(shù)要求；增加了“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”和“主治為證候的中藥復(fù)方制劑”兩個分類，并明確：
古代經(jīng)典名方制劑經(jīng)過長期臨床應(yīng)用、療效確切，不再要求進行化學(xué)藥品采用的以動物試驗證明藥效的評價模式，也不再要求進行臨床研究。國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)組織專家進行遴選發(fā)布。
對“主治為證候的中藥復(fù)方制劑” 由專家對其進行審查。鑒于中醫(yī)藥界對證候的動物模型存在爭議，所以可不采用藥效學(xué)評價，而把臨床驗證作為評價重點，提高臨床試驗要求。同時嚴(yán)格限定其功能主治范圍，只能以中醫(yī)術(shù)語表述對證候的療效，不能擅自增加對西醫(yī)疾病的作用描述。
張偉強調(diào)，由于中藥基礎(chǔ)研究較為薄弱，雖對上述兩類有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)的中藥減免了動物藥效試驗，但都要求必須進行臨床前的安全性研究，確保用藥安全。
為鼓勵中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面發(fā)揮作用，新規(guī)定明確，對“主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥”，可提出特殊審批申請。此外，還通過提高中藥改劑型和仿制品種標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)從事具有自主知識的新藥研發(fā)。
新規(guī)定還首次把藥材來源、關(guān)鍵工藝技術(shù)參數(shù)納入中藥質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，要求新的中藥注冊申請標(biāo)明藥材產(chǎn)地；并對改劑型和仿制藥注冊申請?zhí)岢雠c原劑型、被仿品藥材一致性的要求。
來源：中國新聞網(wǎng) 作者：曾利明
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