犧牲的試藥者
王麗英死了。在服用試驗(yàn)藥物36天后，這個(gè)被醫(yī)學(xué)上稱為“受試者”的女人死了。
除了悲傷的親屬外，55歲的王麗英留下的還有一場與全球第一
大藥企——美國輝瑞公司之間曠日持久的官司。
在被官司折磨了四年后，王麗英的丈夫史德勇終于拿到了試藥的主辦者輝瑞公司的30萬元賠償。
至今，史德勇仍記得一年前北京市第一中級(jí)人民法院的終審判決。
法院認(rèn)定，“試驗(yàn)藥物與王麗英服藥后短期內(nèi)死亡之間存在主要因果關(guān)系，縮短了患者的生存期限”。盡管時(shí)至今日，輝瑞公司仍舊堅(jiān)持“無法得出試驗(yàn)藥物造成病人死亡的結(jié)論”。
根據(jù)輝瑞公司上傳至世界臨床藥物試驗(yàn)最權(quán)威網(wǎng)站之一的clinicaltrials。gov網(wǎng)站的信息顯示，在全球共78
人參與的藥物臨床試驗(yàn)中，死亡人數(shù)為8人，共發(fā)生不良事件11起。
王麗英正是這8人之一。
30萬元，這是王麗英用生命換來的賠償，但在臨床試藥全球化的背景下，這是近年來，中國試藥者通過法律途徑，獲得賠償?shù)臑閿?shù)不多的案例之一。
美國國家衛(wèi)生研究院2010年的統(tǒng)計(jì)顯示，2000年到2008年，共有5.8萬多例臨床試驗(yàn)在美國以外的173個(gè)國家進(jìn)行。
而作為人口最多的發(fā)展中國家和全球第三大藥品消費(fèi)市場，中國正成為全球新藥試驗(yàn)的理想之地。長期關(guān)注受試者保護(hù)的學(xué)者告訴記者，中國每年審批允許臨床研究的新藥達(dá)數(shù)百個(gè)（2009年獲批新藥773個(gè))，每例新藥最低受試人數(shù)合計(jì)約500人左右，據(jù)此推算，這個(gè)數(shù)字是每年數(shù)十萬人。
與龐大試藥群體相對應(yīng)的是，近年來因試藥引發(fā)的醫(yī)療糾紛頻頻見諸報(bào)端。
多次參加衛(wèi)生部立法起草工作的專家卓小勤稱，近日他已經(jīng)接受委托，準(zhǔn)備起訴一家跨國制藥企業(yè)在北京某三甲醫(yī)院進(jìn)行抗癌藥物試驗(yàn)，造成受試者死亡的案件，而試驗(yàn)藥品早已因不合格被全球召回。
生死線上的選擇
2006年3月31日，時(shí)年54歲的王麗英在北京腫瘤醫(yī)院被確診為
胃癌晚期。2007年3月當(dāng)她再次入院時(shí)，一線治療已經(jīng)宣告失敗，惡性腫瘤全面轉(zhuǎn)移。
“當(dāng)時(shí)我就想著，用盡一切辦法都要治好她。”王麗英的丈夫史德勇說。一項(xiàng)輝瑞公司主辦的名為su011248藥物試驗(yàn)向?yàn)l臨死亡線的王麗英伸出了
橄欖枝。
“除了各方面條件符合，最重要的是所有常規(guī)治療手段對患者已經(jīng)失敗了�！北本┠[瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳對南方周末記者說，而試用新藥對病情可能有益，也可能無益。
輝瑞公司此次試驗(yàn)的對象即為常規(guī)治療失敗的終末期患者——若參加試藥，即可免費(fèi)并提前在中國使用藥物。這種代號(hào)為su011248的藥物在治療某些腫瘤方面已被證實(shí)有不錯(cuò)的療效，但在胃癌治療方面還需臨床試驗(yàn)。
“不會(huì)吃死人吧？”史德勇記得自己曾這樣半開玩笑地問過醫(yī)生。這也是幾乎所有受試者問得最多的問題。
最終，王麗英夫婦還是決定研究這份長達(dá)41頁的知情同意書。史德勇注意到，合同規(guī)定受試者有中途退出的權(quán)利。如果出現(xiàn)不良反應(yīng)和身體損害，會(huì)得到治療和相應(yīng)補(bǔ)償，但沒有規(guī)定補(bǔ)償細(xì)則。
兩天中，夫婦二人研究最多的還是藥物不良反應(yīng)。其中，常見的包括惡心、
嘔吐、
腹瀉、乏力等�！拔＜吧难“逑陆怠睂儆诤币�，幾率小于1%。日后的司法鑒定指出，引發(fā)王麗英死亡原因之一正是“難以控制的血小板下降”。
“機(jī)會(huì)難得。”史德勇回憶說，出于經(jīng)濟(jì)上的考慮和對醫(yī)生的信任，最終王麗英決定參與試藥。
2007年3月30日，王麗英開始服用那些橘黃色的膠囊。最初的反應(yīng)是惡心，全身沒力氣。等到第12天晚上，王麗英突然開始流鼻血，4月16日她再次入住北京腫瘤醫(yī)院。
北京腫瘤醫(yī)院日后呈交法院的病程記錄顯示，患者服藥14天后出現(xiàn)Ⅳ度骨髓抑制伴有出血傾向，為藥物所致嚴(yán)重不良反應(yīng)，按規(guī)定向輝瑞公司和本院倫理委員會(huì)上報(bào)。
此后患者持續(xù)出現(xiàn)
心功能不全、肝損害、腎衰竭等癥狀，輸注血小板上升不明顯。司法鑒定顯示，4月30日，北京阜外醫(yī)院心內(nèi)科會(huì)診，考慮患者心功能不全和心肌損害為藥物su011248的不良反應(yīng)。5月3日，患者出現(xiàn)
腦出血，致呼吸循環(huán)衰竭，家屬?zèng)Q定放棄有創(chuàng)搶救。
一天后，受試者王麗英被宣布死亡。
蚍蜉撼大樹
這個(gè)突如其來的打擊讓王麗英的丈夫及家人不知所措。按照知情同意書規(guī)定，藥物不良反應(yīng)的后果由輝瑞公司承擔(dān)。
于是，史德勇以及王麗英的父親、王麗英的女兒三方作為原告訴之法院，請求判令北京腫瘤醫(yī)院、輝瑞公司賠付人民幣四十余萬元。
2011年1月，北京市海淀區(qū)人民法院一審宣判，參照司法鑒定結(jié)論，北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)療及藥物試驗(yàn)行為均無過錯(cuò)。輝瑞公司藥物試驗(yàn)本身也無過錯(cuò)，但藥物與王麗英服藥后短期內(nèi)死亡之間存在主要因果關(guān)系，縮短了患者的生存期限，理論參與系數(shù)為75%（即承擔(dān)大部分責(zé)任)。法院根據(jù)雙方知情同意書的約定，依據(jù)合同法，判決輝瑞公司賠償原告人民幣30萬元。
輝瑞公司不服，提出上訴。在上訴書中，輝瑞公司對司法鑒定結(jié)論提出質(zhì)疑，認(rèn)為因家屬拒絕對患者進(jìn)行骨髓穿刺和尸檢，致使受試者血小板下降，無法判定是藥物所致，還是腫瘤骨髓轉(zhuǎn)移所致。此外輝瑞公司堅(jiān)持，相關(guān)款項(xiàng)應(yīng)當(dāng)是基于公平責(zé)任原則給予的補(bǔ)償，而非賠償，相關(guān)金額應(yīng)縮減為13.7萬元。
在這場關(guān)于受試者損傷補(bǔ)償?shù)尼t(yī)療糾紛中，患者家屬和醫(yī)院并未出現(xiàn)太大的紛爭。
“畢竟是主治醫(yī)生，受試者把她的生命權(quán)都交給了醫(yī)生，醫(yī)生是有責(zé)任為她的安全得到保證，包括相關(guān)權(quán)利主張�！鄙蛄照f。
“生命不能用錢來衡量�！笔返掠抡f，試藥之前，王麗英的體重已經(jīng)恢復(fù)到98斤，體能也恢復(fù)得不錯(cuò)，兩人還常去家附近的山上走走。試藥之后，妻子全身布滿了出血點(diǎn)和瘀斑，搶救和治療也讓身體遭受了極大的痛苦。
“不該不聽你的話啊�！笔返掠禄貞浄Q，王麗英在臨終前對試藥表現(xiàn)出后悔。此前史德勇曾建議，放棄化療等治療手段，轉(zhuǎn)而尋求一種提高生活質(zhì)量、延長生活期的保守治療方法。
“如果不參與試藥，她不會(huì)這么快、這么痛苦地走。”史德勇?lián)u著頭說。
30萬元 VS 10億美元
就在訴訟的四年中，那個(gè)代號(hào)為su011248的新藥被正式命名為索坦，在中國上市了。
“沒有這些受試者的貢獻(xiàn)，就不會(huì)有現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展�！鄙蛄找廊挥浀媚俏弧皞�(gè)兒挺高，很瘦，人也挺好”的受試者王麗英。據(jù)這位國內(nèi)知名的消化腫瘤專家介紹，索坦在很多實(shí)體瘤中已經(jīng)看到很好的療效，但是在胃癌治療方面，因?yàn)榕R床試驗(yàn)療效不顯著，后來并沒有投入臨床。
針對南方周末記者的采訪要求，輝瑞公司美國總部在郵件中強(qiáng)調(diào)：輝瑞對死者家屬表示深切的同情，尊重法院的判決。但同時(shí)我們認(rèn)為無法得出索坦造成病人死亡的結(jié)論，也無法斷定在該臨床試驗(yàn)的過程中發(fā)生過任何意外。
輝瑞公司稱，藥物索坦已經(jīng)在超過一萬名病人中開展過臨床試驗(yàn)。迄今為止，經(jīng)過六年多的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，全球有超過十萬名病人使用索坦來治療各類腫瘤。索坦已經(jīng)在一百多個(gè)國家和地區(qū)批準(zhǔn)上市。
在這封簡短的回復(fù)中，輝瑞公司突出了索坦對于人類和患者的貢獻(xiàn)，卻并沒有提及其收益。
輝瑞公司公開年報(bào)顯示，2010年，索坦總計(jì)為輝瑞公司帶來了10.66億美元的收入，2009年這個(gè)數(shù)字是9.64億美元。
業(yè)內(nèi)人士指出，目前新藥的研制通常需要“雙十”——10億美元和10年時(shí)間，一旦新藥研發(fā)成功，制藥企業(yè)會(huì)在專利保護(hù)到期前獲得巨額利潤。
在這些數(shù)字和業(yè)績背后，很少有人知道或記得像王麗英這樣的受試者對醫(yī)學(xué)和人類健康作出的貢獻(xiàn)。
王麗英最終安葬在女兒所在的城市武漢。由于城市發(fā)展，她和丈夫在北京門頭溝區(qū)的故居早已拆遷，兩人手植的那些火紅的
凌霄花也不復(fù)存在。史德勇仍在用著妻子生前用過的紅色三星手機(jī)，這是這位“特別善良”的女士留下的為數(shù)不多的生活印跡。
中國正成為全球試藥場
專家建議，衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)作為全國性的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，應(yīng)該設(shè)立其專門網(wǎng)站，及時(shí)公布哪些醫(yī)學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目通過了審查、哪些未通過審查，開辟受試者的權(quán)威了解渠道。
試藥襲來
眾所周知，萬艾可（偉哥)是輝瑞公司新藥試驗(yàn)的意外收獲。一個(gè)被津津樂道的故事說，當(dāng)研究者宣布中止這項(xiàng)治療心血管疾病的新藥試驗(yàn)時(shí)，年邁的受試者們拒絕交還試驗(yàn)藥物。毫無疑問，受試者是最先意識(shí)到這個(gè)藥有著奇妙副作用的人。
但副作用并不總是有益的。
實(shí)際上，就在王麗英去世的2007年5月，尼日利亞政府正在向本國法院提出起訴，控告輝瑞公司沒有獲得政府相關(guān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，就利用卡諾州200名患有
腦膜炎的兒童試驗(yàn)新型抗生素“特洛芬”，且試驗(yàn)中有悖倫理，最終導(dǎo)致11名兒童死亡，另有數(shù)十人不同程度出現(xiàn)
聾啞、
癱瘓、
腦損傷等殘疾。2009年9月，始終堅(jiān)稱“符合倫理法規(guī)”的輝瑞公司與尼日利亞政府達(dá)成和解協(xié)議，把賠償金額減至7500萬美元。
在藥物臨床試驗(yàn)方面同為信息洼地的中國也會(huì)成為全球試藥場嗎？
答案幾乎是肯定的。南方周末記者在clinicaltrials。gov網(wǎng)站上通過查詢發(fā)現(xiàn)，截至目前，中印兩國已完成或正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)數(shù)分別為2770個(gè)和1849個(gè)，其中多為跨國試驗(yàn)。
關(guān)注受試者保護(hù)的學(xué)者們指出，跨國制藥企業(yè)愿意在中國開展試藥，原因是多方面的，一是相較歐美、日本等國，在中國試藥成本較低；二是中國人口多，病源豐富；三是中國病人中多為貧困者，體內(nèi)沒有其他藥物成分，可以取得最理想的試藥效果；四是中國的藥品市場龐大，早日試驗(yàn)有助于盡快獲準(zhǔn)在中國上市。
“跨國公司在中國開展藥物臨床試驗(yàn)并不是壞事。”國際
藥理學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPHAR)發(fā)展中國家臨床藥理學(xué)分會(huì)委員曾繁典指出，這有利于中國醫(yī)學(xué)界與世界接軌，同時(shí)這些藥品一旦獲準(zhǔn)上市，中國患者可以在第一時(shí)間用上最先進(jìn)的藥物。
不做“試藥小白鼠”
如何保障受試者權(quán)益已經(jīng)成為擺在監(jiān)管者面前的嚴(yán)峻考驗(yàn)。
早在2003年，34名河南
艾滋病患者參與了美國病毒基因公司與北京地壇醫(yī)院的一項(xiàng)藥物試驗(yàn)，在6個(gè)月的觀察期內(nèi)有4人死亡。媒體披露該事件后，當(dāng)時(shí)國家藥監(jiān)局聲明，該藥物臨床試驗(yàn)從未經(jīng)過藥監(jiān)局批準(zhǔn)，是非法的。
最近的一起事件是網(wǎng)絡(luò)上招募試藥者。2012年1月，民間科普組織“科學(xué)
松鼠會(huì)”成員、哈爾濱醫(yī)生李清晨發(fā)文質(zhì)疑“美國博金斯基醫(yī)院”中文網(wǎng)站介紹的抗腫瘤藥物的真實(shí)性。
據(jù)李清晨調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該網(wǎng)站宣傳的“抗瘤酮”在美國并未獲得批準(zhǔn)上市，美國癌癥協(xié)會(huì)也不認(rèn)可這種藥物對任何一種癌癥病人有益處。按規(guī)定，該藥只能在博金斯基診所內(nèi)使用。李清晨認(rèn)為，該機(jī)構(gòu)涉嫌欺騙中國癌癥患者到美國充當(dāng)“試藥小白鼠”。
不過，在一些臨床研究者看來，中國的藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展并不像其他發(fā)展中國家那樣混亂。“以腫瘤藥物試驗(yàn)為例，同一個(gè)藥物試驗(yàn)方案提供給亞太地區(qū)，韓國一般2-3個(gè)月就批準(zhǔn)了，中國國家藥監(jiān)局要審批1年以上�！北本┠[瘤醫(yī)院副院長沈琳指出，目前中國醫(yī)院參與的多為藥物后期試驗(yàn)，安全性問題不大，主要試驗(yàn)的是療效。
北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心執(zhí)行主任翟曉梅指出，相應(yīng)的倫理審查主要體現(xiàn)在兩方面，一是制度化建設(shè)，二是能力建設(shè)。
2010年，中國首個(gè)受試者保護(hù)工作體系在
北京大學(xué)正式成立。北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教授叢亞麗發(fā)現(xiàn)，除了新藥試驗(yàn)，現(xiàn)在國內(nèi)很多涉及人體的遺傳研究、生物樣本庫，社會(huì)行為學(xué)研究等，在制度層面和受試者保護(hù)的觀念上還都是空白。
衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員邱仁宗透露，2007年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行)》也正在考慮在2012年正式實(shí)施。
“衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)作為全國性的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，應(yīng)該設(shè)立其官方網(wǎng)站，及時(shí)在網(wǎng)站上公布哪些醫(yī)學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目通過了審查、哪些未通過審查，開辟受試者的權(quán)威了解渠道。”邱仁宗說。
來源：南都周刊
－－－－－－－－－－－西醫(yī)廠就是一群有與政 府利益勾結(jié)，與西醫(yī)院狼狽為奸的群體，他是最大的利益分配方。
誰也不能拿他怎么樣
