犧牲的試藥者
王麗英死了。在服用試驗(yàn)藥物36天后，這個(gè)被醫(yī)學(xué)上稱(chēng)為“受試者”的女人死了。
除了悲傷的親屬外，55歲的王麗英留下的還有一場(chǎng)與全球第一
大藥企——美國(guó)輝瑞公司之間曠日持久的官司。
在被官司折磨了四年后，王麗英的丈夫史德勇終于拿到了試藥的主辦者輝瑞公司的30萬(wàn)元賠償。
至今，史德勇仍記得一年前北京市第一中級(jí)人民法院的終審判決。
法院認(rèn)定，“試驗(yàn)藥物與王麗英服藥后短期內(nèi)死亡之間存在主要因果關(guān)系，縮短了患者的生存期限”。盡管時(shí)至今日，輝瑞公司仍舊堅(jiān)持“無(wú)法得出試驗(yàn)藥物造成病人死亡的結(jié)論”。
根據(jù)輝瑞公司上傳至世界臨床藥物試驗(yàn)最權(quán)威網(wǎng)站之一的clinicaltrials。gov網(wǎng)站的信息顯示，在全球共78
人參與的藥物臨床試驗(yàn)中，死亡人數(shù)為8人，共發(fā)生不良事件11起。
王麗英正是這8人之一。
30萬(wàn)元，這是王麗英用生命換來(lái)的賠償，但在臨床試藥全球化的背景下，這是近年來(lái)，中國(guó)試藥者通過(guò)法律途徑，獲得賠償?shù)臑閿?shù)不多的案例之一。
美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院2010年的統(tǒng)計(jì)顯示，2000年到2008年，共有5.8萬(wàn)多例臨床試驗(yàn)在美國(guó)以外的173個(gè)國(guó)家進(jìn)行。
而作為人口最多的發(fā)展中國(guó)家和全球第三大藥品消費(fèi)市場(chǎng)，中國(guó)正成為全球新藥試驗(yàn)的理想之地。長(zhǎng)期關(guān)注受試者保護(hù)的學(xué)者告訴記者，中國(guó)每年審批允許臨床研究的新藥達(dá)數(shù)百個(gè)（2009年獲批新藥773個(gè))，每例新藥最低受試人數(shù)合計(jì)約500人左右，據(jù)此推算，這個(gè)數(shù)字是每年數(shù)十萬(wàn)人。
與龐大試藥群體相對(duì)應(yīng)的是，近年來(lái)因試藥引發(fā)的醫(yī)療糾紛頻頻見(jiàn)諸報(bào)端。
多次參加衛(wèi)生部立法起草工作的專(zhuān)家卓小勤稱(chēng)，近日他已經(jīng)接受委托，準(zhǔn)備起訴一家跨國(guó)制藥企業(yè)在北京某三甲醫(yī)院進(jìn)行抗癌藥物試驗(yàn)，造成受試者死亡的案件，而試驗(yàn)藥品早已因不合格被全球召回。
生死線(xiàn)上的選擇
2006年3月31日，時(shí)年54歲的王麗英在北京腫瘤醫(yī)院被確診為
胃癌晚期。2007年3月當(dāng)她再次入院時(shí)，一線(xiàn)治療已經(jīng)宣告失敗，惡性腫瘤全面轉(zhuǎn)移。
“當(dāng)時(shí)我就想著，用盡一切辦法都要治好她�！蓖觖愑⒌恼煞蚴返掠抡f(shuō)。一項(xiàng)輝瑞公司主辦的名為su011248藥物試驗(yàn)向?yàn)l臨死亡線(xiàn)的王麗英伸出了
橄欖枝。
“除了各方面條件符合，最重要的是所有常規(guī)治療手段對(duì)患者已經(jīng)失敗了。”北京腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳對(duì)南方周末記者說(shuō)，而試用新藥對(duì)病情可能有益，也可能無(wú)益。
輝瑞公司此次試驗(yàn)的對(duì)象即為常規(guī)治療失敗的終末期患者——若參加試藥，即可免費(fèi)并提前在中國(guó)使用藥物。這種代號(hào)為su011248的藥物在治療某些腫瘤方面已被證實(shí)有不錯(cuò)的療效，但在胃癌治療方面還需臨床試驗(yàn)。
“不會(huì)吃死人吧？”史德勇記得自己曾這樣半開(kāi)玩笑地問(wèn)過(guò)醫(yī)生。這也是幾乎所有受試者問(wèn)得最多的問(wèn)題。
最終，王麗英夫婦還是決定研究這份長(zhǎng)達(dá)41頁(yè)的知情同意書(shū)。史德勇注意到，合同規(guī)定受試者有中途退出的權(quán)利。如果出現(xiàn)不良反應(yīng)和身體損害，會(huì)得到治療和相應(yīng)補(bǔ)償，但沒(méi)有規(guī)定補(bǔ)償細(xì)則。
兩天中，夫婦二人研究最多的還是藥物不良反應(yīng)。其中，常見(jiàn)的包括惡心、
嘔吐、
腹瀉、乏力等�！拔＜吧难“逑陆怠睂儆诤币�(jiàn)，幾率小于1%。日后的司法鑒定指出，引發(fā)王麗英死亡原因之一正是“難以控制的血小板下降”。
“機(jī)會(huì)難得�！笔返掠禄貞浾f(shuō)，出于經(jīng)濟(jì)上的考慮和對(duì)醫(yī)生的信任，最終王麗英決定參與試藥。
2007年3月30日，王麗英開(kāi)始服用那些橘黃色的膠囊。最初的反應(yīng)是惡心，全身沒(méi)力氣。等到第12天晚上，王麗英突然開(kāi)始流鼻血，4月16日她再次入住北京腫瘤醫(yī)院。
北京腫瘤醫(yī)院日后呈交法院的病程記錄顯示，患者服藥14天后出現(xiàn)Ⅳ度骨髓抑制伴有出血傾向，為藥物所致嚴(yán)重不良反應(yīng)，按規(guī)定向輝瑞公司和本院倫理委員會(huì)上報(bào)。
此后患者持續(xù)出現(xiàn)
心功能不全、肝損害、腎衰竭等癥狀，輸注血小板上升不明顯。司法鑒定顯示，4月30日，北京阜外醫(yī)院心內(nèi)科會(huì)診，考慮患者心功能不全和心肌損害為藥物su011248的不良反應(yīng)。5月3日，患者出現(xiàn)
腦出血，致呼吸循環(huán)衰竭，家屬?zèng)Q定放棄有創(chuàng)搶救。
一天后，受試者王麗英被宣布死亡。
蚍蜉撼大樹(shù)
這個(gè)突如其來(lái)的打擊讓王麗英的丈夫及家人不知所措。按照知情同意書(shū)規(guī)定，藥物不良反應(yīng)的后果由輝瑞公司承擔(dān)。
于是，史德勇以及王麗英的父親、王麗英的女兒三方作為原告訴之法院，請(qǐng)求判令北京腫瘤醫(yī)院、輝瑞公司賠付人民幣四十余萬(wàn)元。
2011年1月，北京市海淀區(qū)人民法院一審宣判，參照司法鑒定結(jié)論，北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)療及藥物試驗(yàn)行為均無(wú)過(guò)錯(cuò)。輝瑞公司藥物試驗(yàn)本身也無(wú)過(guò)錯(cuò)，但藥物與王麗英服藥后短期內(nèi)死亡之間存在主要因果關(guān)系，縮短了患者的生存期限，理論參與系數(shù)為75%（即承擔(dān)大部分責(zé)任)。法院根據(jù)雙方知情同意書(shū)的約定，依據(jù)合同法，判決輝瑞公司賠償原告人民幣30萬(wàn)元。
輝瑞公司不服，提出上訴。在上訴書(shū)中，輝瑞公司對(duì)司法鑒定結(jié)論提出質(zhì)疑，認(rèn)為因家屬拒絕對(duì)患者進(jìn)行骨髓穿刺和尸檢，致使受試者血小板下降，無(wú)法判定是藥物所致，還是腫瘤骨髓轉(zhuǎn)移所致。此外輝瑞公司堅(jiān)持，相關(guān)款項(xiàng)應(yīng)當(dāng)是基于公平責(zé)任原則給予的補(bǔ)償，而非賠償，相關(guān)金額應(yīng)縮減為13.7萬(wàn)元。
在這場(chǎng)關(guān)于受試者損傷補(bǔ)償?shù)尼t(yī)療糾紛中，患者家屬和醫(yī)院并未出現(xiàn)太大的紛爭(zhēng)。
“畢竟是主治醫(yī)生，受試者把她的生命權(quán)都交給了醫(yī)生，醫(yī)生是有責(zé)任為她的安全得到保證，包括相關(guān)權(quán)利主張�！鄙蛄照f(shuō)。
“生命不能用錢(qián)來(lái)衡量。”史德勇說(shuō)，試藥之前，王麗英的體重已經(jīng)恢復(fù)到98斤，體能也恢復(fù)得不錯(cuò)，兩人還常去家附近的山上走走。試藥之后，妻子全身布滿(mǎn)了出血點(diǎn)和瘀斑，搶救和治療也讓身體遭受了極大的痛苦。
“不該不聽(tīng)你的話(huà)啊�！笔返掠禄貞浄Q(chēng)，王麗英在臨終前對(duì)試藥表現(xiàn)出后悔。此前史德勇曾建議，放棄化療等治療手段，轉(zhuǎn)而尋求一種提高生活質(zhì)量、延長(zhǎng)生活期的保守治療方法。
“如果不參與試藥，她不會(huì)這么快、這么痛苦地走。”史德勇?lián)u著頭說(shuō)。
30萬(wàn)元 VS 10億美元
就在訴訟的四年中，那個(gè)代號(hào)為su011248的新藥被正式命名為索坦，在中國(guó)上市了。
“沒(méi)有這些受試者的貢獻(xiàn)，就不會(huì)有現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展。”沈琳依然記得那位“個(gè)兒挺高，很瘦，人也挺好”的受試者王麗英。據(jù)這位國(guó)內(nèi)知名的消化腫瘤專(zhuān)家介紹，索坦在很多實(shí)體瘤中已經(jīng)看到很好的療效，但是在胃癌治療方面，因?yàn)榕R床試驗(yàn)療效不顯著，后來(lái)并沒(méi)有投入臨床。
針對(duì)南方周末記者的采訪(fǎng)要求，輝瑞公司美國(guó)總部在郵件中強(qiáng)調(diào)：輝瑞對(duì)死者家屬表示深切的同情，尊重法院的判決。但同時(shí)我們認(rèn)為無(wú)法得出索坦造成病人死亡的結(jié)論，也無(wú)法斷定在該臨床試驗(yàn)的過(guò)程中發(fā)生過(guò)任何意外。
輝瑞公司稱(chēng)，藥物索坦已經(jīng)在超過(guò)一萬(wàn)名病人中開(kāi)展過(guò)臨床試驗(yàn)。迄今為止，經(jīng)過(guò)六年多的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，全球有超過(guò)十萬(wàn)名病人使用索坦來(lái)治療各類(lèi)腫瘤。索坦已經(jīng)在一百多個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)上市。
在這封簡(jiǎn)短的回復(fù)中，輝瑞公司突出了索坦對(duì)于人類(lèi)和患者的貢獻(xiàn)，卻并沒(méi)有提及其收益。
輝瑞公司公開(kāi)年報(bào)顯示，2010年，索坦總計(jì)為輝瑞公司帶來(lái)了10.66億美元的收入，2009年這個(gè)數(shù)字是9.64億美元。
業(yè)內(nèi)人士指出，目前新藥的研制通常需要“雙十”——10億美元和10年時(shí)間，一旦新藥研發(fā)成功，制藥企業(yè)會(huì)在專(zhuān)利保護(hù)到期前獲得巨額利潤(rùn)。
在這些數(shù)字和業(yè)績(jī)背后，很少有人知道或記得像王麗英這樣的受試者對(duì)醫(yī)學(xué)和人類(lèi)健康作出的貢獻(xiàn)。
王麗英最終安葬在女兒所在的城市武漢。由于城市發(fā)展，她和丈夫在北京門(mén)頭溝區(qū)的故居早已拆遷，兩人手植的那些火紅的
凌霄花也不復(fù)存在。史德勇仍在用著妻子生前用過(guò)的紅色三星手機(jī)，這是這位“特別善良”的女士留下的為數(shù)不多的生活印跡。
中國(guó)正成為全球試藥場(chǎng)
專(zhuān)家建議，衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)作為全國(guó)性的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，應(yīng)該設(shè)立其專(zhuān)門(mén)網(wǎng)站，及時(shí)公布哪些醫(yī)學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目通過(guò)了審查、哪些未通過(guò)審查，開(kāi)辟受試者的權(quán)威了解渠道。
試藥襲來(lái)
眾所周知，萬(wàn)艾可（偉哥)是輝瑞公司新藥試驗(yàn)的意外收獲。一個(gè)被津津樂(lè)道的故事說(shuō)，當(dāng)研究者宣布中止這項(xiàng)治療心血管疾病的新藥試驗(yàn)時(shí)，年邁的受試者們拒絕交還試驗(yàn)藥物。毫無(wú)疑問(wèn)，受試者是最先意識(shí)到這個(gè)藥有著奇妙副作用的人。
但副作用并不總是有益的。
實(shí)際上，就在王麗英去世的2007年5月，尼日利亞政府正在向本國(guó)法院提出起訴，控告輝瑞公司沒(méi)有獲得政府相關(guān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，就利用卡諾州200名患有
腦膜炎的兒童試驗(yàn)新型抗生素“特洛芬”，且試驗(yàn)中有悖倫理，最終導(dǎo)致11名兒童死亡，另有數(shù)十人不同程度出現(xiàn)
聾啞、
癱瘓、
腦損傷等殘疾。2009年9月，始終堅(jiān)稱(chēng)“符合倫理法規(guī)”的輝瑞公司與尼日利亞政府達(dá)成和解協(xié)議，把賠償金額減至7500萬(wàn)美元。
在藥物臨床試驗(yàn)方面同為信息洼地的中國(guó)也會(huì)成為全球試藥場(chǎng)嗎？
答案幾乎是肯定的。南方周末記者在clinicaltrials。gov網(wǎng)站上通過(guò)查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，截至目前，中印兩國(guó)已完成或正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)數(shù)分別為2770個(gè)和1849個(gè)，其中多為跨國(guó)試驗(yàn)。
關(guān)注受試者保護(hù)的學(xué)者們指出，跨國(guó)制藥企業(yè)愿意在中國(guó)開(kāi)展試藥，原因是多方面的，一是相較歐美、日本等國(guó)，在中國(guó)試藥成本較低；二是中國(guó)人口多，病源豐富；三是中國(guó)病人中多為貧困者，體內(nèi)沒(méi)有其他藥物成分，可以取得最理想的試藥效果；四是中國(guó)的藥品市場(chǎng)龐大，早日試驗(yàn)有助于盡快獲準(zhǔn)在中國(guó)上市。
“跨國(guó)公司在中國(guó)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)并不是壞事�！眹�(guó)際
藥理學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPHAR)發(fā)展中國(guó)家臨床藥理學(xué)分會(huì)委員曾繁典指出，這有利于中國(guó)醫(yī)學(xué)界與世界接軌，同時(shí)這些藥品一旦獲準(zhǔn)上市，中國(guó)患者可以在第一時(shí)間用上最先進(jìn)的藥物。
不做“試藥小白鼠”
如何保障受試者權(quán)益已經(jīng)成為擺在監(jiān)管者面前的嚴(yán)峻考驗(yàn)。
早在2003年，34名河南
艾滋病患者參與了美國(guó)病毒基因公司與北京地壇醫(yī)院的一項(xiàng)藥物試驗(yàn)，在6個(gè)月的觀(guān)察期內(nèi)有4人死亡。媒體披露該事件后，當(dāng)時(shí)國(guó)家藥監(jiān)局聲明，該藥物臨床試驗(yàn)從未經(jīng)過(guò)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，是非法的。
最近的一起事件是網(wǎng)絡(luò)上招募試藥者。2012年1月，民間科普組織“科學(xué)
松鼠會(huì)”成員、哈爾濱醫(yī)生李清晨發(fā)文質(zhì)疑“美國(guó)博金斯基醫(yī)院”中文網(wǎng)站介紹的抗腫瘤藥物的真實(shí)性。
據(jù)李清晨調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該網(wǎng)站宣傳的“抗瘤酮”在美國(guó)并未獲得批準(zhǔn)上市，美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)也不認(rèn)可這種藥物對(duì)任何一種癌癥病人有益處。按規(guī)定，該藥只能在博金斯基診所內(nèi)使用。李清晨認(rèn)為，該機(jī)構(gòu)涉嫌欺騙中國(guó)癌癥患者到美國(guó)充當(dāng)“試藥小白鼠”。
不過(guò)，在一些臨床研究者看來(lái)，中國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展并不像其他發(fā)展中國(guó)家那樣混亂�！耙阅[瘤藥物試驗(yàn)為例，同一個(gè)藥物試驗(yàn)方案提供給亞太地區(qū)，韓國(guó)一般2-3個(gè)月就批準(zhǔn)了，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局要審批1年以上�！北本┠[瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳指出，目前中國(guó)醫(yī)院參與的多為藥物后期試驗(yàn)，安全性問(wèn)題不大，主要試驗(yàn)的是療效。
北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心執(zhí)行主任翟曉梅指出，相應(yīng)的倫理審查主要體現(xiàn)在兩方面，一是制度化建設(shè)，二是能力建設(shè)。
2010年，中國(guó)首個(gè)受試者保護(hù)工作體系在
北京大學(xué)正式成立。北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)主任委員、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教授叢亞麗發(fā)現(xiàn)，除了新藥試驗(yàn)，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)很多涉及人體的遺傳研究、生物樣本庫(kù)，社會(huì)行為學(xué)研究等，在制度層面和受試者保護(hù)的觀(guān)念上還都是空白。
衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員邱仁宗透露，2007年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行)》也正在考慮在2012年正式實(shí)施。
“衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)作為全國(guó)性的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，應(yīng)該設(shè)立其官方網(wǎng)站，及時(shí)在網(wǎng)站上公布哪些醫(yī)學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目通過(guò)了審查、哪些未通過(guò)審查，開(kāi)辟受試者的權(quán)威了解渠道。”邱仁宗說(shuō)。
來(lái)源：南都周刊
－－－－－－－－－－－西醫(yī)廠(chǎng)就是一群有與政 府利益勾結(jié)，與西醫(yī)院狼狽為奸的群體，他是最大的利益分配方。
誰(shuí)也不能拿他怎么樣
