保健食品管理辦法
(1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布)
第一章 總則
第一條 為加強保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)（中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（下稱（食品衛(wèi)生法》)的有關規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。
第三條 國務院衛(wèi)生行政部門（以下簡稱衛(wèi)生部)對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。
第二章 保健食品的審批
第四條 保健食品必須符合下列要求：
（一)經(jīng)必要的動物和／或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；
�。ǘ�)各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；
�。ㄈ�)配方的組成及用量必須具有科學依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；
�。ㄋ�)標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。
第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審同意后，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準證書》，批準文號為"衛(wèi)食健字（)第號"。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志（標志圖案見附件》。
第六條 申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料：
�。ㄒ�)保健食品申請表；
�。ǘ�)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準；
�。ㄒ�)毒理學安全性評價報告；
（四)保健功能評價報告；
�。ㄎ�)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術條 件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；
�。�)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學檢驗報告；
�。ㄆ�)標簽及說明書（送審樣)；
（八)國內(nèi)外有關資料；
�。ň�)根據(jù)有關規(guī)定或產(chǎn)品特性應提交的其它材料。
第七條 衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學及其它相關專業(yè)的專家組成。
第八條 衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見，在評審后的30個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。
衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛(wèi)生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。
第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負責者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。
第十條 《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時，應與受讓方共同向衛(wèi)生部申領《保健食品批準證書》副本。申領時，應持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術轉(zhuǎn)讓合同書�！侗＝∈称放鷾首C書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉(zhuǎn)讓。
第十一條 已由國家有關部門批準生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。
第十二條 進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條 所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國（地區(qū))或國際組織的有關標準，以及生產(chǎn)、銷售國（地區(qū))有關衛(wèi)生機構出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。
第十三條 衛(wèi)生部對審查合格的進口保健食品發(fā)放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標注批準文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志。
口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格后放行。
第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營
第十四條 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注"××保健食品"的許可項目后方可進行生產(chǎn)。
第十五條 申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：
�。ㄒ�)有直接管轄權的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證；
�。ǘ�)《保健食品批準證書》正本或副本；
（三)生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標準、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；
�。ㄋ�)技術轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書；
�。ㄎ�)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；
（六)三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗報告。
第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。
第十七條 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配主、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準以及產(chǎn)品名稱、標簽、說明書等。
第十八條 保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關衛(wèi)生要求。選用的工藝應能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。
第十九條 應采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛(wèi)生標準或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。
第二十條 保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準證書》復印件和產(chǎn)品檢驗合格證。
采購進口保健食品應索取《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構的檢驗合格證。
第四章 保健食品標簽、說明書及廣告宣傳
第二十一條 保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內(nèi)容：
�。ㄒ�)保健作用和適宜人群；
�。ǘ�)食用方法和適宜的食用量；
�。ㄈ�)貯藏方法；
�。ㄋ�)功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；
�。ㄎ�)保健食品批準文號；
（六)保健食品標志；
（七)有關標準或要求所規(guī)定的其它標簽內(nèi)容。
第二十二條 保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。
第二十三條 保健食品的標簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實，符合其產(chǎn)品質(zhì)理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。
第二十四條 嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。
第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準的食品、不得以保健食品名義進行宣傳。
第五章 保健食品的監(jiān)督管理
第二十六條 根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關規(guī)章和標準，各級衛(wèi)生行政部門應加強對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對已經(jīng)批準生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結果。
第二十七條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經(jīng)批準的保健食品進行重新審查：
�。ㄒ�)科學發(fā)展后，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；
（二)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；
（三)保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。
經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準證書》。合格者，原證書仍然有效。
第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關規(guī)定執(zhí)行。
第六章 罰則
第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進行處罰。
�。ㄒ�)未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的；
（二)未按保健食品批準進口，而以保健食品名義進行經(jīng)營的；
�。ㄈ�)保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核準內(nèi)容使用的。
第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關規(guī)定進行處罰。
第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關衛(wèi)生要求的，依照相應規(guī)定進行處罰。
第七章 附則
第三十二條 保健食品標準和功能評價方法由衛(wèi)生部制訂并批準頒布。
第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛(wèi)生部認定的檢驗機構承擔。
第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。
第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實施，其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致，以本辦法為準。
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