| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3541782號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 臭氧治療儀由主機、電源線、氧氣連接管組成。HYPER-MEDOZON comfort型的O3濃度5-80μg/ml,誤差為±10%，Medozon ip型的O3濃度5-60μg/ml,誤差為±10%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臭氧治療儀能產(chǎn)生醫(yī)用氧氣-臭氧混合氣體，用于緩解單純性椎間盤突出癥引起的疼痛。 |
| 注冊代理 | 北京達(dá)威德科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京大道似水科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.30 |
| 有效期截止日 | 2015.05.30 |
| 備注 | 該產(chǎn)品須在上市后15個月內(nèi)提供至少140例次得臨床驗證資料，并且每年對產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行跟蹤評價，在到期重新注冊時提交上述140例試驗報告以及每年跟蹤評價的報告。如果出現(xiàn)重大問題，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)定及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。售后服務(wù)機構(gòu)由“北京達(dá)威德科技發(fā)展有限公司”變更為“北京大道似水科技有限公司”。 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3541782號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3541782號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2011.11.04 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Herrmann Apparatebau GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 臭氧治療儀(商品名：赫爾曼) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ozone Devices |
| 規(guī)格型號 | HYPER-MEDOZON comfort, Medozon ip |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GER 1845-2011《臭氧治療儀(商品名：赫爾曼)》 |
| 附件 | |
