| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2302145號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由操作控制臺(tái)、高壓發(fā)生器MGHV-200、X射線管M-113SP/X射線管套B-112、限束裝置MGB-506S、放大裝置、圖像接收器、機(jī)架系統(tǒng)、壓迫板、防輻射屏蔽(選件)、病人液壓椅(選件)組成。性能：標(biāo)稱電功率(30KV，80mA,0.1s)；X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽極，焦點(diǎn)0.1/0.3)；管電壓調(diào)節(jié)范圍:20-35kV；電流時(shí)間積 2-500mAs。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | X 射線乳腺成像設(shè)備，可用于篩選與診斷檢查 |
| 注冊(cè)代理 | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.12 |
| 有效期截止日 | 2014.07.12 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“GE Hungary zrt. Healthcare”變更為“GE Hungary Kft.”注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2302145號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2302145號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2010.11.08 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GE Hungary Kft. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Akron u. 2, 2040 Budaors, 匈牙利 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Akron u. 2, 2040 Budaors, 匈牙利 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 匈牙利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乳腺X射線機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Mammographic X-ray Equipment |
| 規(guī)格型號(hào) | Alpha ST |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HUN 1311-2010《乳腺X射線機(jī)》 |
| 附件 | |
