| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3461125號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由股骨髁、髕骨、脛骨襯墊、脛骨平臺、股骨遠端固定銷組成。股骨髁、脛骨平臺采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金材料制造;股骨遠端固定銷采用ISO5832-12鍛造鈷鉻鉬合金材料制造;髕骨采用超高分子量聚乙烯材料制造;脛骨襯墊采用超高分子聚乙烯材料制造,其外圍帶有顯影作用的ISO5832-5鈷鉻鎢鎳合金金屬絲。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為骨水泥性假體。適用于由退行性、類風(fēng)濕性或創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎引起的疼痛、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾病;創(chuàng)傷后膝關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)和功能喪失;中度內(nèi)外翻或屈曲畸形,其中韌帶結(jié)構(gòu)可恢復(fù)到足夠的功能和穩(wěn)定性;以前不成功的膝關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他操作的翻修。后穩(wěn)定型部件的其他適應(yīng)癥:韌帶性不穩(wěn)定。要求植入物承重表面幾何形狀增加限制,后交叉韌帶缺失或無功能等。遠端金屬塊和脛骨楔適用于繼發(fā)于退行性、類風(fēng)濕性或創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎,伴出現(xiàn)骨缺損的疼痛、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾病;以前不成功的全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他手術(shù)操作,伴骨缺損的翻修。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.04.07 |
| 有效期截止日 | 2015.04.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Howmedica Osteonics Corp |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 USA. |
| 生產(chǎn)場所 | 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 USA.；Raheen Business Park Limerick,Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)假體(商品名：Triathlon) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Triathlon Total Knee System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0794-2011《膝關(guān)節(jié)假體》 |
| 附件 | |
