| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3463855號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 外固定支架為套裝包裝,其中包括4枚Seldrill Schanz螺釘,4個固定夾鉗,1根固定桿,1根連接桿。其中Seldrill Schanz螺釘為非有源外科金屬植入物,采用符合ISO 5832-1的不銹鋼材料制造。其他組件僅僅用于體外的固定,不植入人體。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 固定夾鉗采用符合ASTMF899的303和304不銹鋼和符合DIN EN573的AW6082鋁合金材料制造，固定桿采用符合符合DIN EN573的AW6082的鋁合金材料制造，連接桿采用符合ASTM F899的301不銹鋼材料制造。非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于長骨開放性和閉合性骨折的固定,或進(jìn)行關(guān)節(jié)制動或關(guān)節(jié)橋接。 |
| 注冊代理 | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.05 |
| 有效期截止日 | 2015.12.04 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Synthes GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | 見附頁 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外固定支架(商品名：SYNTHES) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | DISPOFIX |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 4605-2011《外固定支架(商品名：SYNTHES)》 |
| 附件 | |
