| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3772528號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為RX型，由推送桿系統(tǒng)和接近遠(yuǎn)側(cè)頭端的球囊組成。推送桿為單腔桿和雙腔桿的組合，一個(gè)腔用于輸送造影劑以擴(kuò)張球囊，位于遠(yuǎn)段推送桿的第二個(gè)腔可容納導(dǎo)引導(dǎo)絲。產(chǎn)品遠(yuǎn)端導(dǎo)管涂有親水涂層。醫(yī)學(xué)全在線 直徑1.5mm、2.0mm產(chǎn)品球囊為單層設(shè)計(jì)，材料為Pebax70D，直徑2.25mm-5.0mm產(chǎn)品球囊為雙層設(shè)計(jì)，外層材料為Pebax70D，內(nèi)層材料為Pebax63D。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對(duì)冠狀動(dòng)脈狹窄部位或冠脈旁路橋血管狹窄部位進(jìn)行球囊擴(kuò)張，以改善心肌灌注；對(duì)冠狀動(dòng)脈閉塞部位進(jìn)行球囊擴(kuò)張，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢復(fù)冠脈血流；支架植入后進(jìn)行球囊擴(kuò)張(僅適用于球囊型號(hào) 2.00 mm - 5.00 mm)。 |
| 注冊(cè)代理 | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.08.10 |
| 有效期截止日 | 2015.08.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive,Santa Clara,California 95054,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 26531 Ynez Road,Temecula,California 92591, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：TREK) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 2480-2011《冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
