| 生產(chǎn)場所 | 蘭州市城關(guān)區(qū)雁南路14號(hào) |
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| 備注 | 該產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市后，企業(yè)應(yīng)對臨床植進(jìn)的每件產(chǎn)品進(jìn)行長期的注冊隨訪研究，重點(diǎn)關(guān)注鎳離子析出的安全性，需要有血/尿鎳離子濃度等數(shù)據(jù)的支持，并將上述注冊隨訪資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。在重新注冊時(shí)，企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)及文件的要求提供具體的質(zhì)量跟蹤報(bào)告，此外，還應(yīng)提交該產(chǎn)品詳實(shí)的鎳離子析出的安全性評價(jià)資料和注冊隨訪研究的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。 |
| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3460481號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 蘭州西脈記憶合金股份有限公司 |
| 地址 | 蘭州市城關(guān)區(qū)雁南路14號(hào) |
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| 產(chǎn)品名稱 | TiNi環(huán)抱式接骨器 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 0005-2010《TiNi環(huán)抱式接骨器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由主梁、環(huán)抱臂及端齒組成；外形為直筒型、錐筒型、彎筒型或異型。材料為鎳鈦外形記憶合金(ASTM F2063)。非滅菌包裝。 |
| 有效期 | 2014.05.09 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.10 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于管狀骨骨折內(nèi)固定。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 附件 | |
