| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770324號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) 圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司CRMD分部 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | CPS DirectSL縱裂式外導(dǎo)引導(dǎo)管為一次性無(wú)菌產(chǎn)品，包括一個(gè)帶止血閥的導(dǎo)管、一個(gè)血管擴(kuò)張器、一個(gè)縱向切裂器和兩個(gè)閥門旁路工具。410190、410191、410192型號(hào)產(chǎn)品為附件，分別為包括導(dǎo)絲、注射器和穿刺針的植入用工具包、縱向切裂器和閥門旁路工具。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | CPS Direct SL縱裂式外導(dǎo)引導(dǎo)管用于心臟再同步治療手術(shù)時(shí)使左心導(dǎo)線易于植入。它也可進(jìn)入冠狀靜脈系統(tǒng)，充當(dāng)傳送造影劑、植入冠狀竇導(dǎo)線或其它器件的管道。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A / Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 縱裂式外導(dǎo)引導(dǎo)管(商品名：CPS Direct SL) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Slittable Outer Guide Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 410110, 410111, 410112, 410113, 410114, 410115, 410116, 410120, 410121, 410122, 410123, 410124, 410125, 410126, 410190, 410191, 410192 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1299-2008《縱裂式外導(dǎo)引導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
