| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3462555號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為雙極頭，包括金屬杯、襯墊、金屬鎖環(huán)和鎖環(huán)襯墊。金屬杯采用鑄造鈷鉻鉬合金制造；金屬杯襯墊和鎖環(huán)襯墊采用超高分子量聚乙烯制造；金屬鎖環(huán)采用Ti6Al4V制造。鈦合金產(chǎn)品表面無著色，滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 1. 非炎癥性退行性關(guān)節(jié)疾病,包括骨關(guān)節(jié)炎、骨壞死、缺血性壞死和外傷后關(guān)節(jié)炎；2. 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；3. 繼發(fā)于多種疾病和畸形的關(guān)節(jié)炎，功能性畸形如先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良或強直性脊柱炎的糾正；4.其他治療無效時的返修處理；5. 治療股骨近端骨不連，股骨頸骨折，累及股骨頭的粗隆間骨折的半髖關(guān)節(jié)置換。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.08.08 |
| 有效期截止日 | 2015.08.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew，Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee,38116,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee,38116,USA；Alemannenstraβe 14,Tuttlingen,78532,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 半髖關(guān)節(jié)假體組件(商品名：Tandem) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Tandem Semi-Hip System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準 | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準 YZB/USA 2372-2011《半髖關(guān)節(jié)假體組件》 |
| 附件 | |
