| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3460786號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 冠狀動(dòng)脈預(yù)裝帶膜支架由支架、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管組成。gydjdsj.org.cn支架由316L不銹鋼材料制成，兩根支架之間嵌入一層PTFE(聚四氟乙烯)薄膜；球囊由聚酰胺材料制成，帶有不透X線標(biāo)記，其標(biāo)記材料為鉑銥合金(90%鉑、10%銥)。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品可用于長(zhǎng)期植入冠狀動(dòng)脈或主動(dòng)脈－冠狀動(dòng)脈旁路血管腔中，以治療：1. 冠狀動(dòng)脈瘤；2. 冠狀動(dòng)脈旁路靜脈血管橋的動(dòng)脈瘤；3. 急性冠狀動(dòng)脈穿孔；4. 急性冠狀動(dòng)脈破裂。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海帕斯醫(yī)療器材貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.03 |
| 有效期截止日 | 2013.04.03 |
| 備注 | 代理人、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3460786號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3460786號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ABBOTT VASCULAR INSTRUMENTS DEUTSCHLAND GMBH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Rudolf-Diesel-Strasse 29, 72414 Rangendingen, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Rudolf-Diesel-Strasse 29, 72414 Rangendingen, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動(dòng)脈預(yù)裝帶膜支架(商品名：JOSTENT GraftMaster) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Stent Graft |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0429-2009《冠狀動(dòng)脈預(yù)裝帶膜支架》 |
| 附件 | |
