| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461522號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 Edwards Lifesciences LLC |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Carpentier-Edwards 生物瓣是由安裝在彈性支架上的緩沖戊二醛保存的豬主動(dòng)脈瓣組成。瓣架由Elgiloy*合金制成，包有一層多孔的針織聚四氟乙烯包布�？p合環(huán)內(nèi)有一個(gè)軟的硅橡膠環(huán)，外裹無縫、多孔的聚四氟乙烯包布。蒸氣滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適宜用于患有心臟瓣膜疾病的病人。主動(dòng)脈瓣及二尖瓣瓣膜性心臟病包括下列情況：心臟瓣膜阻塞或狹窄、瓣膜漏血(醫(yī)學(xué)上稱之為關(guān)閉不全、返流、回流)、或上述兩種情況的結(jié)合(有時(shí)稱為混合性疾病或聯(lián)合性病變)。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 美國愛德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美國愛德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.10.25 |
| 有效期截止日 | 2010.10.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Edwards Way, Irvine, CA 92614-5686 USA |
| 生產(chǎn)場所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614-5686 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 生物瓣(商品名：Carpentier-Edwards)(商品名：Carpentier-Edwards 生物瓣) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bioprosthesis |
| 規(guī)格型號 | 主動(dòng)脈瓣：2625；二尖瓣：6625 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3319-2005《生物瓣》 |
| 附件 | |
