| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3543140號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 胰島素泵由主體、調節(jié)控制部件、輸注推進部件、顯示部件組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 胰島素泵是用于成人糖尿病病人胰島素經(jīng)皮下連續(xù)輸注的設備。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 北京優(yōu)力思達醫(yī)療科技有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京優(yōu)力思達醫(yī)療科技有限公司 |
| 批準日期 | 2011.10.13 |
| 有效期截止日 | 2015.10.12 |
| 備注 | 1、開展上市后臨床跟蹤工作，應詳細說明用于輸注液體的臨床使用情況，包括輸液的途徑、臨床使用效果、有無發(fā)生軟件出錯、人為因素(包括但不限于使用錯誤)、元器件破損、電池故障、警報故障、輸液過量以及輸液不足等不良事件。2、說明使用過程中的副作用以及采取的措施及結果，詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計數(shù)據(jù)，提交對不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對市場再用產(chǎn)品采取的措施)。3、以上資料應形成正式文件并在重新注冊時提交。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | NEW GENIX |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1-1216，ITCastle，550-1，Gasan-Dong，Kumchun-GU,Seoul，South Korea |
| 生產(chǎn)場所 | 1-1216，IT Castle，550-1，Gasan-Dong，Kumchun-Gu，Seoul，South Korea |
| 生產(chǎn)國（中文) | 韓國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 胰島素泵 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Insulin infusion pump |
| 規(guī)格型號 | EZON |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ROK 3738-2011《胰島素泵》 |
| 附件 | |
