| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400385號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.02.09 |
| 有效期截止日 | 2014.02.08 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、產(chǎn)品有效期由8個月變?yōu)?2個月。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 2、說明書中語言描述修改(見附頁)。 3、代理人地址由“上海市外高橋保稅區(qū)希雅路69號15號樓第6層A部位”變?yōu)椤吧虾Ｊ型飧邩虮６悈^(qū)美盛路56號4號樓109部位”。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.09.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Laboratories |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 環(huán)孢霉素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ARCHITECT Cyclosporine Reagent Kit |
| 規(guī)格型號 | 100測試/盒,400測試/盒,500測試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0099-2010 |
| 附件 | |
