| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401061號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | R1輔酶液：35mmol/L三羥甲基氨基甲烷緩沖液 pH 9.5、還原型β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.31mmol/L。 R2基質(zhì)酶液：0.2mol/L磷酸緩沖液 pH6.6、尿素酶 40IU/mL(37℃)、谷氨酸脫氫酶1.93IU/ml(25℃)、α-酮戊二酸22mmol/L。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清、血漿或尿中的尿素氮。gydjdsj.org.cn在臨床醫(yī)學(xué)用于腎病等疾病的體外輔助診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)，變更內(nèi)容：商品編號(hào)“(舊)418-55191(4×540mL)→(新 )998-17701 (4×540mL)、(舊)414-55291(4×135mL)→ (新)994-17801 (4×135mL)、(舊)417-65291(4×49mL)→ (新)990-17901(4×49mL)、(舊)413-65391(4×15mL)→ (新)990-18001 (4×15mL)”。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限 公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè) 證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401061號(hào)”變更為“國(guó) 食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401061號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之 日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 尿素氮測(cè)定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | L-Type UN |
| 規(guī)格型號(hào) | 4×540mL(998-17701)，4×135mL(994-17801)；4×280mL(412-55194)，4×70mL(418-55294)；4×70mL(416-55192)，4×18mL(412-55292)；4×49mL(990-17901)，4×15mL(990-18001) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1560《尿素氮測(cè)定試劑盒》 |
| 附件 | |
