| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3213268號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為類固醇洗脫、翼狀、心室除顫電極，由電極體、固定套管、導(dǎo)引鋼絲、導(dǎo)引鋼絲導(dǎo)入器、靜脈拉鉤、備用鋼絲、電極柄帽組成。產(chǎn)品包括一個(gè)IS-1和二個(gè)DF-1連接器。醫(yī)學(xué)全在線 外層絕緣材料為聚氨酯，內(nèi)部絕緣材料為硅橡膠。頭端電極和除顫線圈材料為銥鉑合金。電極頭端含有總量不超過(guò)1.0mg的地塞米松磷酸鈉和醋酸地塞米松。電極體直徑2.7mm。引導(dǎo)鋼絲材料為不銹鋼，固定套管材料為硅橡膠。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與兼容的植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器配合使用，用于需要進(jìn)行心律不齊管理的患者，植入心室內(nèi)進(jìn)行起搏、感知和除顫。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.10.19 |
| 有效期截止日 | 2015.10.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710MedtronicParkwayN.E.,MinneapolisMN55432,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 除顫電極導(dǎo)線(商品名：Sprint Quattro) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Steroid Eluting,Quadripolar,Ventricular Lead with tined tip and RV/SVC electrode coils |
| 規(guī)格型號(hào) | 6944 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4062-2011《除顫電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
