| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3212283號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó)圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司CRMD部 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為植入式心臟復(fù)率除顫器。該產(chǎn)品外殼材料為鈦，連接頭材料為環(huán)氧化物，隔膜材料為硅樹脂。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 其中：標(biāo)注DR為雙腔除顫器，標(biāo)注VR為單腔除顫器，標(biāo)注HF為三腔除顫器。共分為五種型號(hào)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 植入人體，用于治療心律失常、提供心動(dòng)過(guò)緩起搏。其中Epic + HF 三腔除顫器還用于治療充血性心力衰竭。 |
| 注冊(cè)代理 | 中國(guó)（香港)圣猶達(dá)醫(yī)療用品（香港)有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.10.26 |
| 有效期截止日 | 2008.10.26 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司北京代表處"變更為"圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司"；原注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))2004第3212283號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))2004第3212283號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.03.03 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court Sylmar, CA91342, U.S.A. |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟復(fù)律除顫器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 規(guī)格型號(hào) | Epic DR V-233, Epic + DR V-236, Epic + DR V-239, Epic + VR V-196, Epic + HF V-350 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1806－21《植入式心臟復(fù)律除顫器》 |
| 附件 | |
