| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3462596號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由骨板和骨釘組成。gydjdsj.org.cn骨板采用純鈦材料制造，骨釘采用Ti6Al4V鈦合金材料制造。表面無著色。非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于跟骨的骨折和跟骨截骨術(shù)，包括但不僅限于：關(guān)節(jié)內(nèi)、關(guān)節(jié)外或者關(guān)節(jié)塌陷性骨折，以及嚴(yán)重的粉碎性骨折。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京麥迪戴克投資咨詢有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京市麥迪戴克醫(yī)療技術(shù)有限公司、艾派(廣州)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.23 |
| 有效期截止日 | 2014.08.23 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，由“北京市麥迪戴克醫(yī)療技術(shù)有限公司”變更為“北京市麥迪戴克醫(yī)療技術(shù)有限公司、艾派(廣州)醫(yī)療器械有限公司”。 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3462596號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3462596號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.09.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OsteoMed L.P. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3885 Arapaho Road, Addison TX 75001, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 3885 Arapaho Road, Addison TX 75001, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 跟骨骨板骨釘系統(tǒng)(商品名：CalFix) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Calcaneal Plate and Screw System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1587-2010 《跟骨骨板骨釘系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
