| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3462217號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由316L不銹鋼支架和球囊擴(kuò)張導(dǎo)管組成。導(dǎo)管由導(dǎo)管座、管身和球囊組成，球囊內(nèi)有兩個(gè)射線可探測性標(biāo)記(鉑銥合金)；球囊的材料為尼龍12，管身采用304不銹鋼和聚酰胺制成，導(dǎo)管座的材料為聚碳酸酯。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是PTCA球囊擴(kuò)張冠脈修復(fù)裝置，為冠狀動脈狹窄病變處提供固定支撐，從而改善心肌供血量。 |
| 注冊代理 | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.22 |
| 有效期截止日 | 2014.07.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OrbusNeich Medical, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5363 NW 35th Avenue, Fort Lauderdale, FL 33309, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動脈支架系統(tǒng)(商品名：R-Stent Evolution 2) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | R-Stent Evolution 2 Coronary Delivery System |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1326-2010《冠狀動脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
