| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3401574號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒(4J27)· 1或4瓶(6.6mL/100測試瓶，27.0 mL/500測試瓶)微粒子：HIV-1/HIV-2 抗原(重組)和HIV p24抗體(小鼠，單克隆)包被微粒子，儲存于TRIS緩沖液中。最低濃度：0.07% 固體。防腐劑：疊氮鈉。 · 1或4瓶(5.9mL/100測試瓶，26.3 mL/500測試瓶)結(jié)合物：吖啶酯標(biāo)記的HIV-1抗原(重組)、吖啶酯標(biāo)記的HIV-1/HIV-2 合成多肽，及吖啶酯標(biāo)記的HIV p24抗體(小鼠，單克隆)結(jié)合物，儲存于磷酸鹽緩沖液(含牛蛋白和表面穩(wěn)定劑)中。最低濃度：0.05 μg/mL。防腐劑：疊氮鈉。 ·1或4瓶(5.9 mL/100測試瓶，26.3 mL/500測試瓶)項目稀釋液：人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測項目稀釋液，包含TRIS緩沖液。防腐劑：疊氮鈉。 校準(zhǔn)品 1瓶 (4mL)ARCHITECT人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合測定校準(zhǔn)品1: 純化HIV病毒裂解液，儲存于TRIS緩沖的鹽溶液中，含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑。防腐劑：疊氮鈉。 4 瓶(8mL/瓶)ARCHITECT人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合測定質(zhì)控品。 陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品1和陽性質(zhì)控品2儲存于復(fù)鈣人血漿中。陰性質(zhì)控品對HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1RNA、抗 HCV和抗-HIV-1/HIV-2呈非反應(yīng)性。陽性質(zhì)控品1(滅活) 對抗-HIV-1呈反應(yīng)性；對HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1 RNA和抗-HCV呈非反應(yīng)性。陽性質(zhì)控品2 (滅活) 對抗-HIV-2呈反應(yīng)性；對 HBsAg、HIV-1 Ag或HIV-1RNA和抗-HCV呈非反應(yīng)性。陽性質(zhì)控品3為純化的HIV病毒裂解液，儲存于TRIS緩沖的鹽溶液，含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑。每種質(zhì)控品中均含有防腐劑疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，8個月。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 運用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法(CMIA)，同時定性檢測人血清或血漿中的HIV p24 抗原及人類免疫缺陷病毒1型和/或2型(HIV-1/HIV-2)抗體。ARCHITECT 人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測有助于診斷HIV-1/HIV-2病毒感染。ARCHITECT 人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測結(jié)果不區(qū)分HIV p24抗原、HIV-1抗體或HIV-2抗體。 |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.05.10 |
| 有效期截止日 | 2015.05.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Architect HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit |
| 規(guī)格型號 | 1x100, 4x100,4x500個測試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GER 1520-2011 |
| 附件 | |
