| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401610號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1.微孔條(帶支架)：包被有谷氨酸脫羧酶抗原；2.酶標(biāo)液(濃)：由緩沖液(pH6.2-7.6)、蛋白穩(wěn)定劑和0.1%的疊氮鈉組成；3.標(biāo)本稀釋液(濃)：含有氯化鈉和0.1%的疊氮鈉；4.酶標(biāo)稀釋液：含有氯化鈉和0.1%的疊氮鈉；5.校準(zhǔn)液(1,2,3)：人血清；6.陽性質(zhì)控：人血清；7.陰性質(zhì)控：人血清；8.底物液：PNPP；9.清洗液(濃)：緩沖液；10.反應(yīng)終止液：1N NaOH。醫(yī)學(xué)全在線 產(chǎn)品有效期：2-8℃，有效期12個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于檢測胰島素依賴型糖尿病患者和前驅(qū)糖尿病高危個(gè)體血清中針對谷氨酸脫羧酶(GAD)抗原的自身抗體。 |
| 注冊代理 | 北京海瑞祥天生物科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.07 |
| 有效期截止日 | 2014.06.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biomerica Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1533 Monrovia Avenue，Newport Beach，CA 92663 |
| 生產(chǎn)場所 | 1533 Monrovia Avenue，Newport Beach，CA 92663 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗谷氨酸脫羧酶抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Isletest-GAD |
| 規(guī)格型號 | 96T |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0927-2010 |
| 附件 | |
