| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400058號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.11 |
| 有效期截止日 | 2015.01.10 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：產(chǎn)品注冊代理機構(gòu)和代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。gydjdsj.org.cn本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.05.26 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 糖化血紅蛋白A測定試劑盒(乳膠凝集法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hemoglobin A1c Reagents(HbA1c) |
| 規(guī)格型號 | REF 00350395: 2×100測試/盒 (抗體試劑1：2×10.4 mL；凝集素試劑2：2×10.4 mL；總血紅蛋白試劑：2×16.1 mL；變性劑：2×110 mL) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 3328-2010 |
| 附件 | |
