| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3152444號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 穿刺器由穿刺器套管、擴(kuò)張器、氣腹針、密封墊、放射狀延伸套管組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床用于用來為腹部和胸部手術(shù)提供到腹腔及胸腔的手術(shù)入路。本產(chǎn)品使用指征如下：腹腔的腹腔鏡入路，包括主要和次要的穿刺。胸腔的胸腔鏡入路，包括主要和次要的穿刺。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.10.29 |
| 有效期截止日 | 2013.10.29 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“United States Surgical, adivision of Tyco Healthcare Group LP”變更為“Covidien llc”；生產(chǎn)者地址由“150 Glover AvenueNorwalk CT 06856 USA”變更為“15 Hampshire StreetMansfield,MA 02048 USA”；生產(chǎn)場所地址由“195McDermott Road,North Haven,Connecticut06473,USA;Building 911-67,Sabanetas IndustrialPark,00731 Ponce,Puerto Rico”變更為“60Middletown Avenue,North Haven,CT 06473U.S.A;Building 911-67,Sabanetas IndustrialPark,00731 Ponce,PUERTO RICOUSA”；代理人由“泰科醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“泰科醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3152444號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3152444號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.06.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Covidien llc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 60 Middletown Avenue,North Haven,CT 06473 U.S.A; Building 911-67,Sabanetas Industrial Park,00731 Ponce,PUERTO RICO USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 穿刺器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Reposable System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1658-2009《穿刺器》 |
| 附件 | |
