| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400731號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | HEp-2細胞基質(zhì)玻片，附干燥劑;山羊抗人IgG熒光素結合物，熒光素標記的抗體存在于含有Evans藍和疊氮鈉的緩沖液中;ANA滴定終點陽性質(zhì)控品，含有疊氮鈉和含有HEp-2抗體的人血清的緩沖液;IFA系統(tǒng)陰性質(zhì)控品，含有疊氮鈉和不含HEp-2的抗體人血清的緩沖液;濃縮PBS洗液(40x);封片劑，含疊氮鈉;蓋玻片。產(chǎn)品有效期：2-8℃溫度下保存19個月。gydjdsj.org.cn附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于定性檢測人血清中的抗核抗體(ANA)。 |
| 注冊代理 | 沃芬醫(yī)療設備國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.03.04 |
| 有效期截止日 | 2015.03.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | INOVA Diagnostics，Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9900 Old Grove Road,San Diego,California, 92131,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 9900 Old Grove Road,San Diego,California, 92131,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗核抗體檢測試劑盒(間接免疫熒光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | NOVA Lite HEp-2 ANA Kit |
| 規(guī)格型號 | 240人份/盒；60人份/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 4108-2010 |
| 附件 | |
