| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3221373號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由晶體主體(疏水性丙烯酸多聚體)、支撐部分(PMMA)兩部分構(gòu)成。結(jié)構(gòu)：三件式結(jié)構(gòu)；襻型：改良C襻；光學形狀：等凸(AR40e、AR40E)，凹凸(AR40M)；折射率：1.474(25℃)/1.470(35℃)；屈光度+6.0D～+30.0D(AR40e)，+2.0D～+5.5D(AR40E)，-10.0D～+1.5D(AR40M)；光譜400nm～800nm的平均透過率≥90%，紫外光譜透過率≤10%；環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于成年人通過囊外白內(nèi)障摘除法摘除了晶狀體的無晶狀體視力矯正，晶體植入于囊袋。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準日期 | 2009.06.25 |
| 有效期截止日 | 2013.06.25 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Advanced Medical Optics, Inc.”變更為“Abbott Medical Optics Inc”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3221373號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3221373號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.04.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Medical Optics Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Road 402 North Km 4.2 , Anasco, PuertoRico 00610 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 聚丙烯酸酯類后房型人工晶體(商品名：Sensar) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Soft Acrylic Posterior Chamber Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號 | AR40e, AR40M, AR40E |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0648-2009《聚丙烯酸酯類后房型人工晶體》 |
| 附件 | |
