| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3771133號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由座、體部、Trans TipⅡ、Trans Tip Ⅰ、頭端、頭端涂層、內(nèi)體、編織部、應力釋放部分組成。座材料為聚碳酸酯復合物，體部材料為Vestamid 68D復合物, Trans Tip Ⅱ材料為Vestamid64D復合物，Trans Tip Ⅰ材料為Vestamid64D復合物/Pebax 40D，頭端材料為Pellethane 80AE復合物,頭端涂層材料為黃色巴西棕櫚蠟和三氯乙烯，內(nèi)體材料為PTFE，編制部材料為304 SST鋼絲，應力釋放部分材料為聚烯烴。導管有效長度為50cm-125cm，導管內(nèi)徑(規(guī)格/英寸)：5F/0.056＇＇，6F/0.070＇＇，7F/0.078＇＇，8F/0.088＇＇，9F/0.098＇＇，10F/0.110＇＇。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該導引導管專用于將介入器械或診斷器械引入冠狀動脈或外周血管系統(tǒng)。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | 2011.04.07 |
| 有效期截止日 | 2015.04.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cordis Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 14201 N.W. 60th Avenue，Miami Lakes，F(xiàn)L 33014 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 生產(chǎn)：14201 N.W. 60th Avenue，Miami Lakes，F(xiàn)L 33014 USA；組裝：Cordis de Mexico S.A.de C.V.: Calle Circuito Interior Norte # 1820，Parque Industrial Salvarcar，Ciudad Juarez，Chihuahua，CP 32575，Mexico |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導引導管(商品名：Vista Brite Tip) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Vista Brite Tip Guiding Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0938-2011《導引導管(商品名:Vista Brite Tip) 》 |
| 附件 | |
