| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3770160號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Foxplus外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是一種帶球囊的雙腔導(dǎo)管，該球囊位于導(dǎo)管遠(yuǎn)端的頭端附近。該導(dǎo)管的一個(gè)內(nèi)腔用于充盈球囊，該內(nèi)腔的出口位于導(dǎo)管尾端的側(cè)支部分。另一個(gè)內(nèi)腔則始于導(dǎo)管尾端的直行入口，通過(guò)該腔可以插入并將導(dǎo)絲(最大直徑為0.035")推進(jìn)至導(dǎo)管的遠(yuǎn)端以及進(jìn)行壓力監(jiān)測(cè)。球囊具有兩個(gè)不透射線標(biāo)記，用于定位球囊與血管狹窄段的相對(duì)位置。不透射線標(biāo)記帶可以指示球囊的擴(kuò)張部分并且能夠輔助球囊放置。本產(chǎn)品經(jīng)電子束射線滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)，適用于對(duì)以下血管的狹窄擴(kuò)張治療，包括但不限于：下肢、骨盆、腎臟。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.11 |
| 有效期截止日 | 2014.01.11 |
| 備注 | 代理人與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司"。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3770160號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3770160號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Laboratories Vascular Enterprises Ltd. Dublin, Beringen Branch |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Anthoptstrasse 8222 Beringen, Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Anthoptstrasse 8222 Beringen, Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Fox Plus) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Fox Plus PTA Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)型號(hào)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 2237-2009《外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：FoxTM Plus)》 |
| 附件 | |
