| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3772030號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | VOYAGERNC冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管由推送桿系統(tǒng)及遠側(cè)頭端的球囊組成。推送桿為單腔桿和雙腔桿的組合，一個腔用于輸送造影劑以擴張球囊；位于遠段推送桿的第二個腔可容納導(dǎo)引導(dǎo)絲，后者幫助推送擴張導(dǎo)管到達并通過狹窄部位進行擴張。擴張導(dǎo)管涂有hydrocoat親水涂層。醫(yī)學(xué)全在線 球囊上有不透射線標記。近段推送桿有近端標記。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | VOYAGER NC冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管適用于：a)對冠狀動脈狹窄部位或冠脈旁路橋血管狹窄部位進行球囊擴張，以改善心肌灌注； b)對冠狀動脈閉塞部位進行球囊擴張，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢復(fù)冠脈血流；c)支架植入后進行球囊擴張。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.09.10 |
| 有效期截止日 | 2013.09.10 |
| 備注 | 代理人、售后服務(wù)機構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3772030號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3772030號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA；26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管(商品名：VOYAGER NC) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1065-2009《冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
