| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402137號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.09.21 |
| 有效期截止日 | 2013.09.20 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、產(chǎn)品說明書中【適用儀器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601 ”變更為“Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602 ”；2、產(chǎn)品有效期由“2-8℃保存，有效期12個月。”變更為“2-8℃保存，有效期18個月�！�；3、產(chǎn)品說明書【儲存和穩(wěn)定性】項中： 1)試劑Rackpack穩(wěn)定性：由“開封后，2-8℃，4周；分析儀上2周”變更為“分析儀上3周”2)預處理Rackpack穩(wěn)定性：由“重新制備(PT2)后，2-8℃，2周(見下)；開封后在分析儀上，15-25℃冰箱(最長2周)和分析儀上交替保存最長5x8小時�！弊兏鼮椤爸匦轮苽�(PT2)后，2-8℃，3周(見下)；分析儀上，連續(xù)機載(20-25℃)保存72小時或在冰箱和分析儀上交替保存3周，其中總機載(20-25℃)時間最長為7x8小時。”申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn 審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116,D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 促甲狀腺素受體抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Anti-TSHR |
| 規(guī)格型號 | 100測試 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 1362-2009 |
| 附件 | |
