| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3253025號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Ultratome XL括約肌切開刀系長200cm的三腔括約肌切開刀，錐形頭端由2.3 mm.逐漸變細(xì)至1.8 mm(7 Fr至5.5 Fr)。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn Ultratome XL 括約肌切開刀的其中一腔可容納一根0.89 mm(0.035in.)的導(dǎo)絲，同時(shí)可通過另外一腔進(jìn)行造影劑的注射操作。切割導(dǎo)絲連接并接通電源后可提供必要的持續(xù)電流，以進(jìn)行切開操作。三腔括約肌切開刀是由切割導(dǎo)絲、導(dǎo)管管鞘和導(dǎo)管末端組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Microvasive Ultratome XL 括約肌切開刀適用于經(jīng)內(nèi)鏡十二指腸主乳頭和／或Oddi括約肌切開術(shù)。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.10.18 |
| 有效期截止日 | 2012.10.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place ,Natick, MA 01760-1537 |
| 生產(chǎn)場所 | 780 Brookside Drive Spencer,IN 47460 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 三腔括約肌切開刀(商品名：Ultratome XL) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ultratome XL Triple Lumen Sphincterotome |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4546-2008《三腔括約肌切開刀》 |
| 附件 | |
