| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3220618號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為單件式后房人工晶體，由晶體主體和支撐襻兩部分組成。材料為丙烯酸酯和丙烯酸甲酯共聚物，由苯乙基丙烯酸酯、苯乙基丙烯酸甲酯、1,4-丁二醇二丙烯酸酯添加紫外吸收劑和黃色染料聚合制成；可折疊式；像質(zhì)：在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液模型眼系統(tǒng)中測量，100mm-1處的徑向、切向MTF＞0.43；球鏡度6.0D～34.0D，柱鏡度分別為1.50D、2.250D、3.00D、3.75D、4.50D、5.25D、6.00D，柱鏡軸90°±5；在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中測量：(500nm～800nm)平均透射率≥90%，下降5%拐點處不小于490nm，10%截止波長大于400nm；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為成年人白內(nèi)障摘除術(shù)后替代人眼晶狀體進行屈光矯正的光學(xué)植入物。用于初次植入眼囊袋進行無晶狀體眼和原發(fā)性角膜散光摘除白內(nèi)障晶狀體繼而植入人工晶體，希望改善遠視力、減少殘留散光度和提高遠視摘鏡率的，患有或沒患有老花眼的成年患者的視力矯正。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 愛爾康(中國)眼科產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 愛爾康(中國)眼科產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.02.16 |
| 有效期截止日 | 2015.02.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Alcon Laboratories, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 6201 South Freeway，F(xiàn)ort Worth，TX76134-2099，USA |
| 生產(chǎn)場所 | Alcon Research Ltd.，a subsidiary of Alcon Laboratories, Inc.：6065 Kyle Lane，Huntington，WV 25702，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工晶體(商品名：AcrySof Toric Single-Piece Natural) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Toric Optic Single-Piece Posterior Chamber Lenses |
| 規(guī)格型號 | SN60T3、SN60T4、 SN60T5、SN60T6、 SN60T7、 SN60T8、 SN60T9 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0208-2011《人工晶體》 |
| 附件 | |
