| 生產(chǎn)場所 | 北京市豐臺區(qū)東安街頭條18號老年大學(xué) 北京市豐臺區(qū)海鷹路3號4號樓1-2層 |
| 變更日期 | 2007.01.16 |
| 備注 | 產(chǎn)品名稱由“人甲狀腺過氧化物酶抗體（TPOAb)診斷試劑盒” 變更為“人甲狀腺過氧化物酶抗體（TPOAb)診斷試劑盒（化學(xué)發(fā)光法)”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3401164號”變更為“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3401164號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3401164號(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京倍愛康生物技術(shù)股份有限公司 |
| 地址 | 北京市豐臺區(qū)海鷹路3號 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 人甲狀腺過氧化物酶抗體（TPOAb)診斷試劑盒（化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國0345－2005《EKONCLIA 人甲狀腺過氧化物酶抗體（TPOAb)診斷試劑盒》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由試劑1號1瓶、試劑2號1瓶、標(biāo)準(zhǔn)品6瓶、分離試劑1瓶、底物溶液1瓶、質(zhì)控品1份、清洗液濃縮液2瓶、稀釋液1瓶等組成。 |
| 有效期 | 2009.10.09 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.10.09 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品利用磁微粒子化學(xué)發(fā)光酶聯(lián)免疫分析方法與化學(xué)發(fā)光類測定儀配合，用于測定人體血清或血漿中的人甲狀腺過氧化物酶抗體（TPOAb)含量。僅用于體外診斷。 |
| 規(guī)格型號 | EKONCLIA-TPOAb，100人份 |
| 附件 | |
