| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3460243號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 捷邁公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 髓內(nèi)釘系統(tǒng)由交鎖髓內(nèi)釘(包括：股骨/脛骨/肱骨)和逆行股骨髓內(nèi)釘、皮質(zhì)骨螺釘、Recon螺釘及其配套使用的墊圈和釘帽組成。gydjdsj.org.cn髓內(nèi)釘?shù)幕瘜W(xué)成分應(yīng)符合ISO 5832-1要求的不銹鋼材料標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)規(guī)定。髓內(nèi)釘系統(tǒng)中皮質(zhì)骨螺釘和Recon螺釘?shù)幕瘜W(xué)成分應(yīng)符合ASTM F1314要求的不銹鋼材料標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)規(guī)定。髓內(nèi)釘系統(tǒng)中所采用的超高分子量聚乙烯應(yīng)符合ISO 5834-2中表II的規(guī)定。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于多種股骨骨折(包括：股骨髁上骨折)、脛骨骨折、肱骨骨折時(shí)穩(wěn)定骨的作用，為臨時(shí)性內(nèi)固定裝置。 |
| 注冊(cè)代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.01.26 |
| 有效期截止日 | 2015.01.25 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Zimmer Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 345E.MainST,Warsaw,IN46580U.S.A美國(guó)印第安納州華沙東大街區(qū)345號(hào)，46580 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1800 W,Center Street,Warsaw,IN 46580,U.S.A美國(guó)印第安納州華沙西中大街1800號(hào)，46580 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 金屬交鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)(商品名：M/DNTM) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Metallic Intramedullary Fixation System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2171-2010《金屬交鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
