| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3463473號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由金屬支架和UNISTEP Plus推送系統(tǒng)組成。支架由Cond M Elgiloy合金絲編織而成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Wallstent TIPS支架用于在肝內(nèi)門靜脈系統(tǒng)和肝靜脈系統(tǒng)之間建立肝內(nèi)分流連接，用于采用傳統(tǒng)治療方法失敗后預(yù)防門靜脈高壓靜脈曲張破裂出血及其并發(fā)癥；Wallstent 靜脈支架用于長期血液透析患者靜脈流出道狹窄行血管成形術(shù)失敗后改善中心靜脈腔直徑。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.12.08 |
| 有效期截止日 | 2014.12.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA0 1760-1537, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Ballybrit Business Park,Galway,愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 帶有推送系統(tǒng)的支架(TIPS支架和靜脈支架)(商品名：Wallstent) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Wallstent Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3497-2010《帶有推送系統(tǒng)的支架(TIPS支架和靜脈支架)》 |
| 附件 | |
