| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3662592號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 負(fù)壓輔助愈合治療系統(tǒng)用耗材是配合負(fù)壓創(chuàng)傷治療儀(另行申報，本次申請不包括負(fù)壓創(chuàng)傷治療儀)使用的耗材敷料。敷料型號、生產(chǎn)地址詳見附頁。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本品僅限與KCI公司生產(chǎn)的負(fù)壓創(chuàng)傷治療儀配合使用，組成負(fù)壓輔助愈合(V.A.C.)治療系統(tǒng)。通過可控制的負(fù)壓創(chuàng)造一種密閉的濕潤環(huán)境，使得傷口邊緣合攏，體積縮小，降低水腫，促進(jìn)肉芽組織形成和血流灌注，清除傷口內(nèi)的滲液和感染物質(zhì)，促進(jìn)傷口的愈合。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 本品可用于慢性、急性、外傷性、亞急性及裂開傷口，燒傷，潰瘍(例如糖尿病潰瘍及壓力性潰瘍)，皮瓣和植皮前后等類型的傷口。 |
| 注冊代理 | 北京世紀(jì)醫(yī)橋咨詢有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海鎧唏爾醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.23 |
| 有效期截止日 | 2014.08.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | KCI USA,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4958 Stout Drive, San Antonio TX 78219, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 見附頁 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 負(fù)壓輔助愈合治療系統(tǒng)用耗材 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | V.A.C. Therapy System Disposables |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1555-2010 《負(fù)壓輔助愈合治療系統(tǒng)用耗材》 |
| 附件 | |
