| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463549號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)包括棒和螺釘。材料采用Ti6Al4V鈦合金。表面無著色。非滅菌包裝 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于非頸椎椎弓根固定，以及在骨成熟患者體內(nèi)以前融合失敗。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.19 |
| 有效期截止日 | 2012.12.19 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“DePuy Spine Inc”變更為“DePuy Spine Sàrl”；生產(chǎn)者地址由“325 ParamountDrive, Raynham,MA 02767,USA”變更為“Chemin-Blanc,36, CH-2400 Le Locle,Switzerland”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463549號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463549號(更)”。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.05.24 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DePuy Spine Sàrl |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Chemin-Blanc, 36, CH-2400 Le Locle, Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | 325 Paramount Drive, Raynham,MA 02767,USA/Chemin-Blanc 36 CH-2400 Le locle Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱微創(chuàng)系統(tǒng)(商品名：Viper) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Minimal Invasive Surgery Spine System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4831-2008《脊柱微創(chuàng)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
