| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3213189號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司CRMD |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是主動(dòng)固定、類固醇洗脫、植入式心臟起搏電極導(dǎo)線，組成包括起搏導(dǎo)線、夾持工具、電極頭保護(hù)套、引導(dǎo)導(dǎo)絲、縫合鞘及靜脈鉤。產(chǎn)品采用IS-1連接器，內(nèi)部導(dǎo)線材料為MP35N標(biāo)準(zhǔn)鍛壓鋼絲，電極絕緣層材料是硅聚氨酯共聚物，遠(yuǎn)端電極頭材料為鈦氮化合物涂層的鉑銥合金。電極頭端含有不超過(guò)1.0mg的地塞米松磷酸鈉。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于同匹配的植入式心臟起搏器連接，在右心房中提供起搏和感知。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.15 |
| 有效期截止日 | 2014.11.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.;Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden; Lot A Interior -#2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park , Arecibo, PR 00612 USA; Street B Lot 20&21, Caguas West Industrial Park, Caguas PR 00726 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 起搏電極導(dǎo)線(商品名：OptiSense) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Pacing Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | 1999 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2132-2010《起搏電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
