| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3212978號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為雙極、螺旋式固定、類固醇洗脫植入式心臟起搏電極導線，由電極體、固定套管、導引鋼絲、導引鋼絲導入器、靜脈拉鉤、備用鋼絲、固定夾組成。采用IS-1連接器，材料為不銹鋼。外部絕緣材料為聚氨脂，內(nèi)部絕緣材料為硅橡膠。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn 頭端電極材料為鉑合金。電極頂端含有不超過1.0mg的醋酸地塞米松。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與植入式心臟起博器共同使用，植入心房或心室內(nèi)進行起博和感知。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.10.13 |
| 有效期截止日 | 2014.10.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN55432, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Road 149，km 56.3，Villalba PR00766，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 起搏電極導線(商品名：CapSureFix Novus) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Steroid Eluting, Bipolar, Implantable, Screw-in, Atrial/Ventricular, Transvenous Lead |
| 規(guī)格型號 | 4076, 5076 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2027-2010《起搏電極導線》 |
| 附件 | |
