| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3461349號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和遞送系統(tǒng)組成。材料：支架材料為316L不銹鋼; 球囊:聚醚阻斷氨基化合物; 防輻射標(biāo)記物:鉑-銥; 遠(yuǎn)端導(dǎo)絲管:聚醚阻斷氨基化合物; 近端導(dǎo)絲管:聚醚阻斷氨基化合物; 高密度聚乙烯、低密 度聚乙烯樹脂; 遠(yuǎn)端管（主脈):聚酰胺混合物; 近端管 （側(cè)枝):聚酰胺混合物; 次管:AISI304、PTFE。支架直 徑：主支（mm)：3.0或3.5，側(cè)支（mm)：1.5；球囊長 度：主支（mm)：15.5，側(cè)支（mm)：14。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于擴(kuò)張位于杈上的冠狀動脈血管以保持血管通暢。醫(yī)學(xué)全.在線www.gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.r.l. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della, Liberta＇7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)場所 | Via Martiri della, Liberta＇7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 分支冠狀動脈支架系統(tǒng) (TWIN-RAIL) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Bifurcation Stent System （TWIN-RAIL) |
| 規(guī)格型號 | TRC35151514；TRC30151514 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ITA 0075-2005 《分支冠狀動脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
