| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3332016號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品組成：伽瑪?shù)吨鳈C系統(tǒng)包括：鈷-60放射源，頭盔，準直器，治療床，遮擋體屏蔽體，屏蔽門，電氣柜，操作臺，UPS電源，患者監(jiān)控系統(tǒng)和控制系統(tǒng)軟件，APS控制系統(tǒng)。立體定位系統(tǒng)包括：立體定位框架等。治療計劃系統(tǒng)包括：圖像工作站，圖像輸入輸出系統(tǒng)，放射治療計劃軟件( GammaPlan 4C)等。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于顱腦疾病、頭部腫瘤和腦神經(jīng)功能性疾病的治療�！� |
| 注冊代理 | 醫(yī)科達(上海)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務機構 | 醫(yī)科達(上海)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2010.06.30 |
| 有效期截止日 | 2014.06.29 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。醫(yī)學全在線 經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Elekta Instrument AB |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Box 7593,Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm Sweden |
| 生產(chǎn)場所 | Box 7593,Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm Sweden |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞典 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Leksell Gamma Knife |
| 規(guī)格型號 | 4C |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SWE 1190-2010《伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
