| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3772073號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 泰爾茂株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由穿刺針、導引套管、導管鞘、擴張器、導絲、皮膚切開器、注射器組成。導管鞘的材質(zhì)為含氧化鉍的ETFE。導引套管的材質(zhì)為加硫酸鋇(20%)的乙烯-四氟乙烯共聚物。M涂層型導管鞘表面全部涂覆有二甲基丙烯酰胺-甲基丙烯酸縮水甘油酯嵌段共聚物涂層。塑料型導絲表面涂覆有硅涂層。導管鞘從鞘尖端起500mm的范圍內(nèi)，可設1-10個鎢造影標記物。塑料型導絲從尖端起300mm的范圍內(nèi)，可設1-10個鎢造影標記物。醫(yī)學全在線 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于在介入手術中，輔助導管、電極、球囊導管等器械的插入。 |
| 注冊代理 | 日本泰爾茂株式會社北京辦事處 |
| 售后服務機構(gòu) | 泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.07.06 |
| 有效期截止日 | 2014.07.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | TERUMO CORPORATION |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan |
| 生產(chǎn)場所 | 日本泰爾茂株式會社愛鷹工廠靜岡縣富士宮市舞舞木町150號(Terumo Corporation Ashitaka Plant 150,Maimaigi-cho Fujinomiya City SHIZUOKA PREFECTURE 418-0015 JAPAN) |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血管鞘組(商品名：Radifocus) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Introducer II |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 1126-2010《血管鞘組》 |
| 附件 | |
