| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400949號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本試劑盒由緩沖液和抗體溶液組成。緩沖液：50mmol/L Good＇s緩沖液 pH(7.4)、0.09%疊氮化鈉�？贵w溶液：抗-人IgG抗體(取自老鼠)11ml/mL、0.09%疊氮化鈉。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于體外定量測(cè)定血清中的免疫球蛋白G。gydjdsj.org.cn在臨床用于對(duì)慢性肝臟疾病、感染性疾病、淋巴球增多、多樣骨髓瘤一級(jí)和二級(jí)免疫缺陷等疾病的體外輔助診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.24 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400949號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400949號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 免疫球蛋白G測(cè)定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Autokit Ig G |
| 規(guī)格型號(hào) | 2×50 mL(465-00391)，2×25 mL(461-00491)；2×52 mL(461-00991)，2×27 mL(461-01091) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1517《免疫球蛋白G測(cè)定試劑盒》 |
| 附件 | |
