| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2662548號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 小兒氣管切開插管由插管、充氣管、氣囊(如有)、指示球囊、外圓錐接頭、充氣閥、固定翼等。主要性能：1小兒切開插管材料主要采用醫(yī)用級PVC材料制成，機器端接圈采用ABS材料制成，充氣閥采用PE材料制成。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 材料性能應(yīng)符合YY0338.1-2002第5章的要求，經(jīng)滅菌后不得變形、松動和脆裂。2小兒切開插管應(yīng)無菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g，細胞毒性應(yīng)不大于I級，應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)，無粘膜刺激。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 小兒氣管切開插管主要用于需要進行麻醉、人工通氣或其他輔助呼吸(但不僅限于這些用途)的嬰幼兒病人。 |
| 注冊代理 | 上海蘇嘉醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海蘇嘉醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2009.11.03 |
| 有效期截止日 | 2013.11.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | TRACOE Medical GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Reichsforst Street 32, D-60528 Frankfurt/Main |
| 生產(chǎn)場所 | Reichelsheimer Str.1, 55268 Nieder-Olm, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 小兒用氣管切開插管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Paedratric Tracheostomy tubes |
| 規(guī)格型號 | REF 480 5.0、REF 480 5.5、REF 480 6.0、REF 485 5.0、REF 485 5.5、REF 485 6.0、REF 490 5.0、REF 490 5.5、REF 490 6.0、REF 495 5.0、REF 495 5.5、REF 490 6.0。 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 1657-2009《小兒用氣管切開插管》 |
| 附件 | |
