| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3210807號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為植入式心臟起搏器的脈沖發(fā)生器(含IS-1電極連接器內(nèi)腔接口)和小螺絲刀組成，不含電極導(dǎo)線。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 電池類型：Pi223。具體性能規(guī)格及出廠參數(shù)詳見(jiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于需要永久性起搏來(lái)治療心臟搏動(dòng)形成或傳導(dǎo)紊亂的病人，適應(yīng)癥選擇見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.13 |
| 有效期截止日 | 2014.04.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Vitatron B.V.”變更為“Vitatron Holding B.V.”；生產(chǎn)者地址由“Meander1051, 6825 MJ Arnhem, The Netherlands”變更為“Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht, theNetherlands”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3210807號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3210807號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.06.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Vitatron Holding B.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht, the Netherlands |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pacemaker |
| 規(guī)格型號(hào) | C70A4, C70A3, C60A4, C60A3, C50A4, C50A3, C20A4, C20A3, C10A4, C10A3 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 0468-2010 《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
