| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402169號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | CEA檢測(cè)單位(LCE1)：每個(gè)帶有條形碼的檢測(cè)單位內(nèi)有一個(gè)包被珠，包被有單克隆鼠抗CEA抗體。LKCE1：100人份/盒，LKCE5：500人份/盒；CEA試劑楔(LCEA，LCEB)：試劑楔帶有條形碼。LCEA：一個(gè)7.5mL的試劑楔，含有緩沖液/鼠血清基質(zhì)，含防腐劑。LCEB：一個(gè)7.5mL的試劑楔，含有堿性磷酸酶(小牛小腸)標(biāo)記的多克隆兔抗CEA抗體緩沖液，含防腐劑。LKCE1：1套，LKCE5：5套；CEA校正品(LCEL，LCEH)：兩瓶(低濃度和高濃度)凍干品，在不含CEA的人血清中加入CEA，含防腐劑。每瓶使用3.0mL蒸餾水或去離子水復(fù)溶。輕輕旋轉(zhuǎn)或翻轉(zhuǎn)混勻，直到凍干粉全部溶解。LKCE1：1套，LKCE5：2套。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)血清中的癌胚抗原(CEA)。 |
| 注冊(cè)代理 | 西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.07.19 |
| 有效期截止日 | 2014.07.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles,California 90045,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Glyn Rhonwy，Llanberis，Gwynedd LL55 4EL United Kingdom |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 癌胚抗原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | IMMULITE/IMMULITE1000 CEA |
| 規(guī)格型號(hào) | 100人份/盒，500人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1290-2010 |
| 附件 | |
